6月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，有多款創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市或迎來(lái)新適應(yīng)癥。昨日，我們已經(jīng)報(bào)道了恒瑞醫(yī)藥達(dá)爾西利、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊三款藥物的獲批信息。本文將介紹另外四款新藥的獲批信息，它們分別是阿斯利康（AstraZeneca）的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片、益普生（IPSEN）的注射用雙羥萘酸曲普瑞林、梯瓦（Teva）公司的醋酸格拉替雷注射液以及美納里尼（Menarini）的比拉斯汀片。

阿斯利康：達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片

適應(yīng)癥：2型糖尿病

6月27日，阿斯利康宣布達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在中國(guó)獲批上市，針對(duì)的適應(yīng)癥為：配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一款每日一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑，此前已在美國(guó)、澳大利亞等地區(qū)獲批。

該藥本次獲批是基于中國(guó)生物等效性研究及達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的全球糖尿病研究項(xiàng)目。中國(guó)工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)寧光院士在新聞稿中表示，此次達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批將給臨床提供更多的治療手段，將有助于提升2型糖尿病患者的治療依從性，進(jìn)而提升血糖控制達(dá)標(biāo)率，遠(yuǎn)期來(lái)看可以延緩心腎并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展。

益普生：注射用雙羥萘酸曲普瑞林

適應(yīng)癥：前列腺癌

6月27日，益普生宣布達(dá)菲林（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長(zhǎng)效劑型已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。公開(kāi)資料顯示，雙羥萘酸曲普瑞林是天然促性腺激素釋放激素（GnRH）的類似物，作為雄激素剝奪（ADT）治療的主要藥物在前列腺癌治療領(lǐng)域應(yīng)用多年，是一種促性腺激素分泌的強(qiáng)效抑制劑。

研究結(jié)果顯示，雙羥萘酸曲普瑞林六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl，強(qiáng)效降低前列腺特異性抗原（PSA）水平至4ng/ml以下（下降比率>97%），并能穩(wěn)定維持。與傳統(tǒng)一月劑型相比，六月劑型能顯著減少患者注射及復(fù)診次數(shù)，一年僅需注射2次，從而有助于進(jìn)一步提高患者依從性，為患者帶來(lái)更多獲益。

梯瓦：醋酸格拉替雷注射液

適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化

公開(kāi)資料顯示，醋酸格拉替雷注射液的英文商品名為Copaxone，已在海外獲批治療多發(fā)性硬化（MS）。MS是一種免疫介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病，Copaxone被認(rèn)為是通過(guò)改變?cè)斐啥喟l(fā)性硬化發(fā)病機(jī)制的免疫過(guò)程而起作用。在美國(guó)，Copaxone（20mg/ml，每天注射1次）已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）。2014年，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)長(zhǎng)效版Copaxone（40mg/ml，每周注射3次）上市，治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化。

支持長(zhǎng)效版Copaxone獲批的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)研究顯示：在主要研究終點(diǎn)方面，與安慰劑（一種非活性物質(zhì)）相比，Copaxone在治療12個(gè)月時(shí)將MS患者的復(fù)發(fā)率降低了34%；此外，與安慰劑相比，在12個(gè)月的磁共振成像（MRI）中，Copaxone還顯著降低了MS患者的潛在疾病活動(dòng)。

美納里尼：比拉斯汀片

適應(yīng)癥：12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹

6月26日，美納里尼中國(guó)宣布其第二代非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效抗組胺新藥比拉斯汀片正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對(duì)癥治療。比拉斯汀是一種非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效組胺拮抗劑，可選擇性地拮抗外周H1受體，對(duì)毒覃堿受體無(wú)親和力。單次給藥后，比拉斯汀會(huì)持續(xù)24小時(shí)抑制組胺誘導(dǎo)產(chǎn)生皮膚紅腫和皰疹反應(yīng)。該藥由FAESFARMA公司開(kāi)發(fā)，目前已在28個(gè)歐洲國(guó)家上市。美納里尼于2012年獲得該產(chǎn)品在亞太17個(gè)市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)益。

對(duì)于該藥本次在中國(guó)獲批，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授在新聞稿中表示，目前慢性蕁麻疹患者的處方用藥大多遵循中國(guó)慢性蕁麻疹診治相關(guān)指南推薦，首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥。比拉斯汀與H1受體的親和力高，起效迅速且療效持久，具備較高的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)。在安全性方面，比拉斯汀安全耐受，相對(duì)無(wú)鎮(zhèn)靜作用，對(duì)認(rèn)知和精神運(yùn)動(dòng)功能無(wú)損害。憑借這樣的療效和安全性，比拉斯汀可作為蕁麻疹的一線用藥，其在中國(guó)獲批令人鼓舞。