布地奈德粉吸入劑

普米克都保 布地奈德粉吸入劑

布地奈德。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。 本品也適用于慢性阻塞性肺病患者（COPD），規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

支氣管哮喘本品的劑量應個體化。根據患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。原有治療 推薦起始劑量 最高推薦劑量無激素治療 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次成人 吸入糖皮質激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次口服糖皮質激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次無激素治療 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次6歲和6 一次100-200μg,一日二次歲以上 吸入糖皮質激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次兒童 一次100-200μg,一日二次口服糖皮質激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次注意：當哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600μg兒童 一日100～800μg盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時內，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童(6歲起)，其所需維持劑量為一日100～400μg者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質激素治療和使用吸入糖皮質激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應增加給藥次數和每日劑量。本品內的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發生率降到最低，應指導患者在每次吸藥后用水漱口。未接受糖皮質激素治療者需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。詳見內包裝說明書。

本干粉吸入劑為白色至灰白色圓形顆粒，輕壓后成為粉末狀，填入特制的吸入氣流驅動的多劑量粉末吸入器中。

臨床試驗未確定任何經常發生的不良反應。文獻報道及上市后的使用經驗提示可能發生以下不良反應、輕度喉部刺激，咳嗽，聲嘶。口咽部念珠菌感染。速發或遲發的過敏反應，包括皮疹，接觸性皮炎，蕁麻疹，血管性水腫和支氣管痙攣。精神癥狀，包括緊張，不安，抑郁和行為障礙等。極少數病例報道，用吸入糖皮質激素治療后產生皮膚淤血。在極少數病例，吸入糖皮質激素后發生支氣管痙攣，機制不詳。極少數病例在吸入糖皮質激素后產生全身用藥作用的癥狀和體征，包括腎上腺功能減退和生長減緩，這或許與用藥劑量，時間，合用激素及先前使用激素情況，個人敏感性有關。

不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。COPD急性加重時應由負責的醫生決定給予附加的治療。對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創傷﹑手術或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴重電解質丟失的情況，患者可表現出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態所必需的鹽皮質激素活性。在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關節痛。個別病例中，如患者有乏力﹑頭痛﹑惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質激素功能不全。對于這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質激素劑量。以吸入治療替代全身皮質激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎﹑濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。肝功能下降可影響皮質激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代動力學與健康人相似，口服布地奈德的藥代動力學受肝功能損害的影響，表現為全身利用率增加。然而對于本品其意義甚微，因為吸入方式給藥時，經口吸收部分對全身利用率的貢獻非常小。體內研究顯示，口服酮康唑(一種已知的CYP3A4酶抑制劑)會增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1－2周)時，這種影響的臨床意義有限，但長期使用時需慎重考慮。人長期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應該將劑量逐步減少至最小有效劑量。醫生應密切監測通過任何給藥途徑使用糖皮質激素的兒童的生長發育，權衡激素治療及其對哮喘控制的益處與可能的對生長的抑制之間的利弊。肺結核患者使用本品可能需慎重考慮。對駕駛及使用機器能力的影響。布地奈德不影響駕駛及使用機器能力。運動員慎用。

尚未觀察到本品與其它治療哮喘或COPD的藥物有相互作用。作為皮質激素的主要代謝酶－細胞色素P450的亞族CYP3A4的強抑制劑，酮康唑可增加口服的布地奈德的血濃度。在推薦劑量，西咪替丁輕度影響口服布地奈德的藥代動力學，但無明顯臨床意義。

H20130322

AstraZeneca AB