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藥監(jiān)局就美國肝素鈉事件展開調(diào)查

發(fā)布時間:2023-11-18 00:19 相關(guān)企業(yè):復禾醫(yī)藥

“目前已經(jīng)對美國肝素鈉事件進行了調(diào)查,調(diào)查情況近日將由國家藥監(jiān)局予以公布。”一位接近國家藥監(jiān)局的人士對記者透露。

據(jù)媒體報道,在2月中上旬,美國四位患者,在使用美國百特醫(yī)療公司(下稱“美國百特”)所產(chǎn)抗凝血劑肝素鈉(Heparin)后死亡,另有300多人出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其他副作用。而患者死亡和過敏反應(yīng)事件的根本原因目前尚不清楚。但該報道中提及中國常州的一家公司是美國百特的供應(yīng)商之一。

美國食品和藥物管理局(FDA)2月14日表示,目前尚未對生產(chǎn)肝素鈉有效成分的中國供應(yīng)商進行調(diào)查,但計劃盡快開始調(diào)查。此后,有消息稱,美國方面已經(jīng)派調(diào)查組進入中國進行有關(guān)事的調(diào)查。

據(jù)了解,肝素鈉是最早開發(fā)且臨床用量最大的抗凝血藥,上市已有半世紀以上。我國是僅次于美國的世界第二生豬飼養(yǎng)大國,肝素鈉原料來源豐富,現(xiàn)已居歐洲之后成為世界第二大肝素鈉生產(chǎn)大國。

2月19日,在中國外交部的例行記者會上,有記者提及關(guān)于美國發(fā)現(xiàn)相關(guān)中國藥品疑似出現(xiàn)問題一事,中國外交部新聞發(fā)言人劉建超對此表示:“美方向中方提出了有關(guān)問題,中方也立即進行了調(diào)查。”

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