鹽酸美金剛片

易倍申 鹽酸美金剛片

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學名稱：1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。本品每日服用一次，應在每日相同的時間服用，可空腹服用，也可隨食物同服。成人：每日最大劑量20mg。為了減少不良反應的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（每次半片），第二周每日10mg（每次一片，每日一次），第三周每日15mg（每次一片半），第四周開始以后服用推薦的維持劑量每日20mg（每次兩片，每日一次）。老年患者：根據臨床研究的結果，65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次兩片，每日一次）（參見【老年用藥】）。兒童及青少年患者：由于尚無本品用于兒童及青少年的安全性及有效性數據，不推薦本品用于兒童及青少年（參見【兒童用藥】）。腎功能不全患者：對于輕度腎功能不全（肌酐清除率50-80m1/分鐘）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能不全（肌酐清除率30-49m1/分鐘）的患者，美金剛的劑量應減至每日10mg；如果治療開始至少7天后，患者可以很好耐受，可以根據標準劑量調整方案將服用劑量增加至20mg/日。對于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率5-29m1/分鐘），美金剛的劑量應為每日10mg。肝功能不全患者：輕度至中度肝功能不全患者（肝功能分級為Child-Pugh A和Child-Pugh B）無需調整劑量。目前尚無美金剛應用于嚴重肝功能不全患者的資料。不推薦本品用于重度肝功能不全患者。

本品為白色至類白色、雙面凸起的橢圓形薄膜衣片，兩面各有一條刻痕。

本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當，且所發生的不良事件通常為輕中度。 本品的常見不良反應（發生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應（發生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。 根據自發報告，有癲癇發作的報告，多發生在有驚厥病史的患者。

1.腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40-60ml/min/1.73m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 2.肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 3.癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 4.尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。 5.心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 6.中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。

1：在合并使用NMDA拮抗劑時，左旋多巴，多巴胺受體激動劑和抗膽堿能藥物的作用可能會增強，巴比妥類和神經阻滯劑的作用有可能減弱。美金剛與抗痙攣藥物（如丹曲洛林或巴氯芬）合用時可以改變這些藥物的作用效果，因此需要進行劑量調整。 2：因為美金剛與金剛烷胺在化學結構上都是NMDA拮抗劑，因此應避免合用，以免發生藥物中毒性精神病。同樣道理，也不應將美金剛與氯胺酮或右美沙芬合用。在已發表的一個報道中，美金剛與苯妥英合用可能風險增加。 3：由于其它藥物（如西咪替丁，雷尼替丁，普魯卡因酰胺，奎尼丁、奎寧以及尼古丁）與金剛烷胺共用相同的腎臟陽離子轉運系統，因此也有可能與美金剛產生相互作用，導致血漿水平升高的潛在風險。 4：美金剛與雙氫克尿噻或任何一個含雙氫克尿噻的復方制劑合并應用時有可能使雙氫克尿噻的血清水平降 5：美金剛在離體條件下不抑制細胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A)、環氧化物水解酶和硫酸化以及含單氧化酶的黃素的活性。

28片/盒

H20120268

Rottendorf Pharma GmbH