來那度胺膠囊副作用一般包含1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良反應的感染發生率高于MPT或Rd18組。Rd持續組中，感染(28.8%)是導致來那度胺暫停給藥的最常見不良反應；總體上，至首次來那度胺暫停給藥的中位時間為7周。Rd持續組中，血液學事件(10.7%)是導致來那度膠劑量下調的最常見不良反應：總體而言，至首次來那度胺劑量下調的中位時間為16周。在Rd持續組，感染(3.4%6)是導致來那度胺停藥的最常見不良事件。除白內障以外兩個Rd組中的不良反應發生頻率般均在治療期的前6個月最高，然后隨時間延長而降低，或在整個治療過程中保持穩定。而白內障的發生頻率則隨時間延長而增加，Rd持續組在前6個月中為0.7%，而到治療第二年時高達9.6%。表4中總結了Rd持續組、Rd18組和MPT組報告的不良反應。其余詳見內部說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已自然絕經(但癌癥治療后閉經者不能排除懷孕可能)至少持續24個月(即在此之前連續24個月中的任何時候都未再有過月經，如果主治醫生不確定某女性患者是否符合無懷孕可能的女性的判定標準，則建議咨詢婦婦科醫生的意見。其余詳見內部說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠(見【禁忌】【注意事項】)來那度胺的結構與沙利度胺相似。沙利度胺是一種己知的有人類致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的致畸結果相似(見【藥理毒理】).因此，預期來那度胺可能會有致畸作用，故妊娠期間禁用本品(見【禁忌】)有可能懷孕的女性應同時使用兩種有效的避孕措施。如果女性患者在使用來那度胺期間發生妊娠，必須立即停止治療，并且要求其向在畸胎學方面有專長或經驗的醫生尋求評估和建議。如果男性患者在使用來那度胺期間其配偶發生了妊娠，則建議該懷孕女性向在畸胎學方面有專長或經驗的醫生尋求評估和建議。在給健康受試者用藥期間，來那度胺在人類的精液中含量極低；且停藥3天后，在精液中未能檢出本品(見【藥代動力學】).為慎重起見并考慮到特殊人群(如腎功能受損者)的藥物消除時間會有所延長，對于使用來那度胺的所有男性患者，如果其配偶已懷孕或有懷孕可能但未采取高度有效的避孕措施，則在整個治療期間、暫停給藥期間以及停止治療后的4周內都應使用安全套避孕，即使該男性患者已經輸精管結扎。哺乳期婦女間停止哺乳。尚不確定來那度胺是否通過人的乳汁分泌，因此建議哺乳期婦女在接受本品治療期間停止哺乳。兒童用藥：尚無兒童和青少年患者的用藥經驗。因此，本品不應在0~17歲患者中使用。老年用藥：此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤：總體上，MM-020研究中接受藥物治療的1613名患者中，94%(1521/1613)為65歲以上，35%(561/1613)為75歲以上。各研究組75歲以上的患者比例相近(Rd持續：33%；Rd18：34%；MPT：33%)。對于大部分AE類別(如所有AE，3/4級AE，嚴重AE)的發生事，所有治療組中老年受試者(>；75歲)均高于年輕受試者(S75歲)。所有組中老年受試者的全身性疾病和給藥部位狀況身體系統的3/4級AE發生率始終高于年輕受試者(差異至少5%)。所有組中老年受試者的傳染和感染、心臟疾病(包括心力衰竭和充血性心力衰竭)、皮膚和皮下組織疾病以及腎臟和泌尿系統疾病(包括腎衰竭)SOC的3級或4級TEAE的發生率始終略高于年輕受試者(差異小于5%).而在其他身體系統(如血液和淋巴系統疾病、感染和傳染、心臟疾病、血管病)的3/4級AE發生率方面，上述趨勢并不明確。所有組中老年受試者的嚴重AE的發生事總體上高于年輕受試者。曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤在MM-009和MM-010研究中接受來那度胺治療的703名多發性骨髓瘤患者中，45%的患者年齡265歲，12%的患者年齡275歲。來那度胺/地塞米松組和安慰劑/地基米松組之間的265歲患者比例無顯著差異。在接受來那度胺/地塞米松的353名患者中，46%的患者年齡265歲。在這兩項研究中發現，其中接受來那度胺/地塞米松的患者，65歲以上患者比S65歲患者更有可能發生深靜脈血栓、肺栓塞、房顫和腎衰，但未見兩者之間的療效差異。由于老年患者更有可能存在腎功能下降，所以在選擇劑量時應謹慎并對腎功能進行監測。等。更多關于來那度胺膠囊的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。