來那度胺膠囊

來那度胺膠囊

本品主要成份為來那度胺。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良反應的感染發生率高于MPT或Rd18組。Rd持續組中，感染(28.8%)是導致來那度胺暫停給藥的最常見不良反應；總體上，至首次來那度胺暫停給藥的中位時間為7周。Rd持續組中，血液學事件(10.7%)是導致來那度膠劑量下調的最常見不良反應：總體而言，至首次來那度胺劑量下調的中位時間為16周。在Rd持續組，感染(3.4%6)是導致來那度胺停藥的最常見不良事件。除白內障以外兩個Rd組中的不良反應發生頻率般均在治療期的前6個月最高，然后隨時間延長而降低，或在整個治療過程中保持穩定。而白內障的發生頻率則隨時間延長而增加，Rd持續組在前6個月中為0.7%，而到治療第二年時高達9.6%。表4中總結了Rd持續組、Rd18組和MPT組報告的不良反應。其余詳見內部說明書。

對正接受來那度胺聯合地塞米松治療的多發性骨髓瘤患者，促紅細胞生成類藥物或其它藥物(如激素替代治療)可能會使血栓風險升高，故應謹慎使用(見

21粒/盒

國藥準字H20204028

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