屈螺酮炔雌醇片

優思明 屈螺酮炔雌醇片

本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

女性避孕

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應該在婦女自然月經周期的第1天開始服藥（即月經出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環或者經皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經使用過陰環或者經皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑、埋植劑）或從釋放孕激素的宮內節育系統（IUS）改服的婦女 　　可在任何時間從微丸（從埋植劑或從IUS改服應在取出日，從注射液改服應在下一次注射日）改服本品，但是對所有這些情況，應建議在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。 　　 早期妊娠流產后的婦女 　　可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其他避孕方法。 　　 分娩后或者中期妊娠流產后 　　哺乳期婦女的服用方法參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】 　　應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產后第21-28天開始服用。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。然而，如果已經發生性行為，應該先除外妊娠的可能性，再開始服用本品，或者要等第一次月經來潮時再服用。 　　漏服藥的處理 　　如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內，避孕保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，下一片藥物應在常規肘間服用。 　　如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 　　1．在任何情況下停止服藥不能超過7天 　　2．需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制因此在日常服藥中可給出如下建議： 　　 第1周 　　使用者應該在想起來時盡快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規時間繼續服藥。此外，在以后的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發生性行為，應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規的停藥期，發生妊娠的風險越高。 　　 第2周 　　使用者應該在想起來時盡快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規的時間繼續服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥，則不需要使用額外的避孕措施。但是，如果不是這種情況，或者漏服藥不止1片，那么應建議她加用額外的避孕措施7天。 　　 第3周 　　因為臨近停藥期，所以避孕可靠性降低的風險加大。然而，通過調整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天內均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要采用額外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，并在以后的7天內加用額外的避孕措施。 　　1．使用者應該在想起來時盡快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規時間繼續服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在服完第二盒藥之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現點滴或突破性出血。 　　2．還可以建議婦女不再繼續服用此周期藥物。該婦女應該經過一個7天的停藥期，其中包括漏服的天數，然后再開始繼續服用下一周期的藥物。如果婦女漏服了藥物，而且在隨后的第一個正常停藥間隔期未出現撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。 　　[u]對發生胃腸道紊亂者的建議[/u] 　　如果發生重度胃腸道紊亂，則吸收可能不完全，應采取額外的避孕措施。如果服用藥物后3-4小時內發生嘔吐，可以采用漏服藥的處理參見的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒中取出藥物補服。 　　[u]如何改變月經期或推遲月經期[/u] 　　要想推遲月經，婦女可以在服完一盒藥后，接著繼續服用下一盒藥而沒有停藥間隔期?？梢愿鶕庠笇⒃陆浲七t到第二盒藥物服完以前的任何時間。延長服藥期間可能發生突破性出血或點滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復繼續規律服用本品。 　　要希望改變目前的月經期，移到本周的另1天，可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間。停藥間隔期越短，則不發生撤退性出血和在下一盒藥服藥期間發生突破性出血及點滴出血(如推遲月經所述)的風險越大。 　　特殊人群用藥 　　肝功能損害患者 　　有嚴重肝臟疾病的婦女禁用本品：見【禁忌】和【藥代動力學】。 　　腎功能損害患者 　　有嚴重腎功能不全或急性腎功能衰竭的婦女禁用本品。見【禁忌】和【藥代動力學】。

安全性總結 　　本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發生過上述不良反應。 　　嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應（共4897例）發生率總結于下表中。在每個發生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學現象的不同MedDRA術語合并為一個不良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發生率評估來自流行病學研究 　　復方口服避孕藥組發生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術語用于描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應描述 　　發生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　 在OC使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌很少發生在40歲以下婦女，因此，相對于乳腺癌的總體危險性，增加的數目很少。與COC的關系是不明確的。 　　 肝臟腫瘤（良性和惡性） 　　其它情況 　　 結節性紅斑 　　 高甘油三酯血癥婦女（使用COC增加胰腺炎風險） 　　 高血壓 　　 下列情況發生或惡化與使用COC的關系尚不確定： 　　與膽汁郁積有關的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；小舞蹈癥；妊娠皰疹；與耳硬化癥相關的聽力喪失。 　　 在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀。 　　 肝臟功能異常 　　 改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗 　　 克隆氏病和潰瘍性結腸炎 　　 黃褐斑 　　 超敏反應（包含如皮疹、風疹等癥狀）

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女權衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯系。醫生應決定是否應該停用COC。 　　· 循環系統疾病 　　流行病學的研究已經表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 　　使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風險增加主要出現在最初3個月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?lt;50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的COCs使用期間都可能發生。 　　極為罕見的，有報道在COC使用者中其它血管發生血栓形成，如肝、腸系膜、腎、腦或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用COCs有關，目前尚無一致的觀點。 　　深靜脈血栓形成(DVT)的癥狀包括：單側腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹；當站立或行走時腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發紅或變色。 　　肺栓塞(PE)的癥狀可能包括突發無原因氣短或呼吸急促；突發咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴重的頭暈或眩暈；快速或不規律心跳。其中一些癥狀（例如，氣短、咳嗽）并非特有癥狀，可能被認為源于其它常見或非嚴重事件（例如，呼吸道感染）。 　　動脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死(MI)。腦血管意外癥狀可能包括：突發面部、臂部或腿部的麻術或無力，特別是單側身體；突發意識模糊，語言或理解力障礙；突發單側或雙側視力障礙；突發行走障礙，眩暈，失去平衡或協調能力；突發、嚴重或不明原因長期頭疼；意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發作。其它血管閉塞征象可包括突發疼痛，肢體末端腫脹和淡藍變色；急性腹痛。 　　心肌梗死(MI)的癥狀也括：疼痛、不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規律心跳。 　　動脈血栓栓塞事件可能危及生命或導致死亡。 　　靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風險可隨下列情況而增加： 　　- 年齡增加； 　　- 肥胖(體重指數超過30kg/m2 )； 　　- 陽性家族史（即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發生過靜脈或動脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何COC前，應向?？漆t生咨詢； 　　- 長時間制動，大型外科手術，任何腿部手術，或較大的創傷。對于這些情況建議停服COC(擇期手術前至少先停藥4周)，直到完全恢復活動兩周后再服藥。 　　- 吸煙（吸煙量大及年齡增加則風險進一步增加，尤其是35歲以上的婦女）； 　　- 異常脂蛋白血癥； 　　- 高血壓； 　　- 偏頭痛； 　　- 心臟瓣膜??； 　　- 心房纖顫； 　　對于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。 　　應該考慮產褥期血栓栓塞的危險增加（參見

其它藥物（酶誘導劑，某些抗生素）與口服避孕藥的相互作用可能導致突破性出血和/或避孕失?。▍⒁?/p>

國藥準字J20130120

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司