布地奈德福莫特羅粉吸入劑

信必可都保 布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。低于6歲的兒童：不推薦低于6歲的兒童使用本品。維持、緩解治療：病人除了按日常維持劑量使用外，還可在癥狀加重時按需使用本品，病人應該被告知隨身攜帶本品，用于緩解治療。對于下列病人應特別考慮使用本品維持、緩解治療：哮喘控制不佳和過于頻繁地使用緩解藥物。正確使用的說明：都保是吸入氣流驅動的，即當患者通過吸嘴吸藥時，藥物將隨吸入氣流進入氣道。注意：指導患者(正確使用都保)是非常重要的：1.仔細閱讀說明書中的使用指南，該指南附在每一吸入器的包裝盒中。2.經吸嘴有力且深長的吸氣，確保合適的劑量被帶入肺中。3.嚴禁對著吸嘴呼氣。4.為減少真菌性口咽炎，應指導病人在每次吸藥后用水漱口由于藥粉劑量很少，使用都保吸入時患者可能感覺不到。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經系統：頭痛 心血管系統：心悸 骨骼肌肉系統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統：心動過速 骨骼肌肉系統 ：肌肉痙攣 中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2－激動劑治療時。

藥代動力學的相互作用：布地奈德的代謝轉化受其他由CYPP450 3A4代謝的底物(如伊曲康唑，利托那韋)的影響。同時使用這些CYP P450 3A4強抑制劑可能會增加血漿布地奈德水平。盡量避免同時使用這些藥物，除非用藥的益處超過對于機體影響的風險。如果病人正在使用CYP3A4強抑制劑，不推薦使用本品的維持、緩解治療。 　　藥效動力學的相互作用：β一受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。本品不應與β一受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用，除非有充足的理由。同時與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環類抗抑郁藥使用可延長QTc一間期，并增加室性心律不齊的危險。 另外，左旋多巴，左甲狀腺素，催產素和酒精也可損害心臟對β2－擬交感神經藥的耐受性。 　　同時與單胺氧化酶抑制劑合用，包括特性相似的物質，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能會突然引起高血壓反應。患者同時接受鹵代烴麻醉時，發生心律不齊的危險增高。同時使用其他β一腎上腺素藥物有潛在的協同作用。對于正在使用洋地黃毒昔的病人，低鉀血癥可使其發生心律失常的可能性增加。沒有觀察到布地奈德和福莫特羅與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。

注冊證號H20140457

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