司美格魯肽注射液

諾和泰 司美格魯肽注射液

活性成份:司美格魯肽( 通過基因重組技術，利用釀酒酵母細胞生產的人胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 類似物)。1ml 注射液中含有1.34mg司美格魯肽。每支預填充注射筆含有司美格魯肽2mg，置于1.5ml 溶液中。 化學名稱: Ne20[(S)- (22, 40-二羧酸-10， 19, 24-三氧代-3， 6, 12，15-四氧雜-9，18， 23-三氮雜四十烷-1-酰基) ][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37)肽 化學結構式: 分子式: C187H2g1N4sOs9 分子量: 4113.58g/mol 輔料:磷酸氫二鈉二水合物、丙二醇、苯酚、鹽酸(用于調節pH值)、氫氧化鈉(用于調節pH值)和注射用水。本品以苯酚作為抑菌劑，每100ml 本品中加入苯酚0.550g。

●本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風險。

用量 司美格魯肽的起始劑量為0.25mg 每周一次。4周后，應增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治療至少4周后，劑量可增至1mg每周一次，以便進一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非維持劑量。不推薦每周劑量超過1mg。 當司美格魯肽用于聯合已有的二甲雙胍治療時，可維持當前二甲雙胍劑量不變。 當本品用于聯合已有的磺脲類藥物治療時，應考慮減少磺脲類藥物的劑量,以降低低血糖的風險(見[不良反應]和[注意事項])。 無需為調整本品劑量而進行自我血糖監測。但是，當開始使用本品與磺脲類藥物聯合治療時，則可能需要自我監測血糖，以調整磺脲類藥物的劑量，從而降低低血糖的風險(見[注意事項] )。 特殊人群 腎損害 輕度、中度或重度腎損害患者無需調整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽的經驗有限。不推薦終末期腎病患者使用本品(見[藥代動力學] )。肝損害 肝損害患者無需調整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽的經驗有限。在用本品治療該類患者時應慎重(見[藥代動力學] )。 用法 本品應每周注射-次，可在一天中任意時間注射，無需根據進餐時間給藥。本品經皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或上臂。改變注射部位時無需進行劑量調整。本品不可靜脈或肌肉注射。 如有必要，可以改變每周給藥的日期，只要兩劑間隔至少2天(>48 小時)即可。在選擇新的給藥時間后，應繼續每周給藥一次。 有關給藥的更多信息見使用和其他操作的特別注意事項。 遺漏用藥 如發生遺漏用藥，應在遺漏用藥后5天內盡快給藥。如遺漏用藥已超過5天，則應略過遺漏的劑量，在正常的計劃用藥日接受下-次用藥。在每種情況下，患者均應恢復每周一次的規律給藥計劃。

本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。本品并非胰島素的替代品。 尚無本品在紐約心臟病學會(NYHA)分級IV級的充血性心力衰竭患者中的使用經驗，因此不推薦此類患者使用本品。 胃腸道反應 使用GLP-1受體激動劑可能與胃腸道不良反應有關。在治療伴腎功能損害患者時，應該考慮到這一點，因為惡心、嘔吐和腹瀉可能導致脫水，而脫水可能導致腎功能惡化(見[不良反應] )。 急性胰腺炎 曾有使用GLP-1受體激動劑后發生急性胰腺炎的情況。應當告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑胰腺炎，應停用本品;如確診為胰腺炎，不應再使用本品進行治療。有胰腺炎病史的患者應慎用本品。 低血糖 接受本品聯合磺脲類藥物或胰島素治療的患者發生低血糖的風險可能會增高。開始本品治療后，可以通過減少磺脲類藥物或胰島素的劑量來降低低血糖風險(見[不良反應] )。 糖尿病視網膜病變 在接受胰島素和司美格魯肽治療并伴有糖尿病視網膜病變的患者中，觀察到發生糖尿病視網膜病變并發癥的風險增加(見[不良反應] )。已有糖尿病視網膜病變的患者在接受胰島素治療的基礎上加用本品時應慎重。應依照臨床指南，對此類患者進行密切監測和治療。血糖控制的迅速改善與糖尿病視網膜病變一過性加重相關，但也不能排除其他作用機制。 甲狀腺C細胞腫瘤風險 在司美格魯肽臨床相關血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會引起甲狀腺c細胞腫瘤(腺瘤和癌)發生率呈劑量依賴性和治療持續時間依賴性升高。目前尚不清楚司美格魯肽是否會引起人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因為尚未確定司美格魯肽誘導的嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤與人類的相關性。 另一種GLP-1受體激動劑利拉魯肽在上市后報告了MTC病例;這些報告中.的數據尚不足以確定或排除人類中MTC與GLP-1受體激動劑使用之間的因果關系。 本品禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應告知患者使用本品可能的MTC風險，以及甲狀腺腫瘤的癥狀(例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續性聲音嘶啞)。 對于使用本品治療的患者，為早期發現MTC而常規進行血清降鈣素或甲狀腺超聲監測的價值尚不明確。由于血清降鈣素檢測特異性低以及甲狀腺疾病的背景發病率高，這些監測可能增加不必要程序的風險。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC,MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發現 11:13:21 升高，應進一步評估該患者。對于在體格檢查或頸部影像中發現甲狀腺結節的患者，也應進一步評估。 急性腎損害 在使用GLP-1受體激動劑治療的患者中，已有關于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報告,這些病例有時可能需要血液透析。這些事件中有些發生在沒有己知的基礎腎病的患者中。大多數報告的事件發生在既往出現過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對于報告重度胃腸道不良反應的患者，應在開始使用本品或進行劑量遞增時監測其腎功能。 過敏反應 使用GLP-1受體激動劑曾有報告嚴重的過敏反應( 如速發過敏反應、血管性水腫)。如發生過敏反應，應停用本品;立即給予標準治療，并監測患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對本品過敏的患者(見[禁忌] )。 其他GLP-1受體激動劑有引起速發過敏反應和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發過敏反應史的患者應慎用本品，因為尚不明確此類患者接受本品治療后是否更容易發生速發過敏反應。鈉含量 本品每劑含鈉小于1mmol (23mg) ，即基本上“無鈉”。 對駕駛和機械操作能力的影響 司美格魯肽對駕駛車輛或使用機器的能力沒有影響或影響很小可以忽略不計。當與磺脲類藥物或胰島素聯合使用時，應建議患者在駕駛和使用機器時采取預防措施，避免發生低血糖(見[注意事項] )。 使用和其他操作的特別注意事項 注射筆僅供一人使用。 本品僅在無色或幾乎無色澄明時才可使用。 本品不得在冷凍后使用。 本品應使用長度不超過8mm的針頭給藥。本注射筆應與一次性的諾和針配合使用。 本品不包含針頭。

1支/盒

國藥準字SJ20210015

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