硝酸咪康唑乳膏

硝酸咪康唑乳膏

本品每克含主要成份硝酸咪康唑20毫克,輔料為：聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、苯甲酸和純化水。

1.由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股蘚、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細菌引發的繼發性感染。 2.由有酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

1.皮膚感染? 外用，涂搽于洗凈的患處，早晚各1次，癥狀消失后（通常需2-5周）...

本品為白色或類白色乳膏。

1.偶見過敏:水瘡、燒灼感充血、瘙癢或其他皮膚刺激癥狀。上市后非常罕見的不良反應還包括:超敏性(包括速發過敏反應和類速發過敏反應)、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、紅斑、給藥部位反應(包括給藥部位刺激)和陰道刺激。 2.以下敘述的不良反應是在對已獲得的不良事件進行了全面性評估的基礎上，且認為與硝酸咪康唑咪康唑的使用有關的不良反應。與硝酸咪康唑瞇康唑的因果關系不能僅基于個別病例建立。而且，由于臨床試驗是在多樣的情況下進行的，因此在臨床研究中觀察到的一種藥物的不良反應發生率不能直接與臨床研究中另一種藥物的不良反應率相比較，也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 3.臨床試驗數據: 對本品經皮膚局部給藥的共21個臨床試驗中的426名受試者進行安全性評價，報告的不良反應有:皮聯路感、皮膚炎癥、皮膚色素減退、給藥部位刺激、給藥部位灼熱、給藥部位發熱、給藥部位瘙癢、給藥部位發應(未特指)。 對本品經陰道7天給藥的2個臨床試驗中的265名受試者進行安全性評價，報告發生率大于或等于1%的不良反應有:女性生殖器瘙癢陰道燒灼感、外陰陰道不適、頭痛、痛經、腹痛、上腹痛、惡心；報告發生率小于1%的的不良反應有:陰道分泌物、陰道出血、陰道疼痛、尿道感染、皮疹、排尿困難、皮膚痛癢。

已知對硝酸咪康唑或本品其他成份過敏者禁用。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.治療念珠菌病，需避免密封包扎，否則可促使致病菌生長。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5.用于婦科疾病時：無性生活史的女性應在醫師指導下使用；用藥期間注意個人衛生，防止重復感染。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師。 11.出現局部敏感或過敏反應，應立即停藥并及時咨詢醫生。 12.當性伴侶被感染時也應給予適當的治療。 13.本品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當的胃排空措施。 14.尚未研究18周歲以下兒童和青少年陰道給藥使用本品的安全性和有效性。 15.同時使用乳膠避孕套(或隔膜)和胡道抗感染產品可能會降低乳膠避孕產品的功效，因此本品不應與乳膠避孕套或乳膠隔膜同時使用。由于本品的成份可使乳膠制品破損，也應提前避免本品與避孕隔膜、避孕套等產品接觸。 16.本品局部給藥系統吸收很少(生物利用度小于1%)，尚無證據表明咪康唑在動物中有胚胎毒性或致畸性，妊娠期婦女用藥時應權衡預期的治療獲益和潛在風險。即使本品在陰道內的吸收有限，但在妊娠前三個月，只在經醫生判斷潛在獲益大于可能的風險時方可使用本品。 17.局部咪康唑給藥的系統吸收很少，并且尚未知硝酸咪康唑是否經人乳汁排出。哺乳期婦女使用本品應謹慎。

1.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。 2.已知硝酸咪康唑的全身給藥制劑可抑制CYP3A4/2C9。鑒于本品局部給藥的全身吸收有限，因此具有臨床意義的藥物相互作用非常罕見，口服抗凝劑（如：華法林)的患者應慎用，并監測抗凝效應。 3.咪康唑類藥物與如口服降血糖藥或苯妥英同時服用，可增加其他藥物的作用及副作用，應慎用。

密閉保存。

1支/盒

國藥準字H61020001

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