4月24日，CDE官方網站顯示，國家藥品監督管理局受理了浙江京新藥業一類新藥安達西尼膠囊上市申請，用于治療失眠障礙。安達西尼膠囊（即EVT201膠囊）是治療失眠癥的一類小分子新藥，是通過與α1-亞型結合引起GABA受體的變化調節而中度激活該受體并引起下游信號轉導，從而抑制中樞神經系統并發生睡眠作用的一類新型GABA受體部分正別構調節劑（PPPAM）。

201結構式EVT

EVT201膠囊與GABA受體的全激活劑相比，對GABA受體具有較低的最大激活效果強度（Maximactivaponcy），該機制使得EVT201膠囊既能對GABA受體具有激活效果，又能快速抑制神經系統，又能避免對GABA受體過度激活引起的神經副作用。與傳統GABA受體全激動劑相比，在運動障礙、后遺癥、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴、記憶損傷等不良反應方面具有明顯的優勢。

EVT201最初由德國EVOTEC公司開發，2010年10月，兩家公司簽署了許可證和合作協議。根據協議，EVT201公司將在中國開發和注冊EVT201并銷售化合物制劑的獨家專利許可和開發權授予了京信制藥。

JX202001-EVT201-III研究是一項多中心、隨機、雙盲III期臨床研究，評估EVT201膠囊對比安慰劑在失眠患者中的療效和安全性。

共有546例受試者入組，隨機分配給試驗組或對照組，比例為2:1。主要研究結果是多導睡眠圖(PSG)監測的平均睡眠總時間(TST)在雙盲治療期第13/14夜間，主要研究結果包括客觀維度(PSG監測)和主觀維度(睡眠日記卡)的平均持續睡眠潛伏期，平均睡眠效率，平均睡眠醒來時間，平均睡眠醒來時間，以及安全指標，如藥物撤回反彈性評估、白天嗜睡評估、認知功能評估、疲勞程度評估等。

基于統計分析模型，EVT201膠囊組與安慰劑組的優效性相比，EVT201膠囊可以快速起效，提高睡眠效率，同時改善第二天的睡眠等殘余效應，以第13/14晚PSG監測的平均TST值為反應變量，基線TST為協變量，組別為自變量計算。

目前，治療失眠癥的藥物主要包括苯二氮卓類，包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦（1995年在中國上市）和右佐匹克隆（2007年在中國上市）。從那時起，中國沒有批準新藥上市。

安達西尼是首家小分子創新藥分子創新藥物，標志著其創新藥物的研究和開發取得了里程碑式的進展。如果該產品能夠成功獲得批準并上市，它將為失眠患者提供更好的藥物選擇。到目前為止，該公司已投資約2億元用于該藥物的研發。