凡瑞克安立生坦片

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

生產企業：Patheon Inc.

通用名稱：安立生坦片

品牌名稱：凡瑞克

批準文號：注冊證號H20160365(前往國家藥品監督管理局查看)

用法用量：必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉氨酶升高:其它內皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發生肝損傷的患者，應全面調查其肝損傷的誘因。如轉氨酶升高>5xULN或轉氨酶升高還伴隨膽紅素>2xULN,或伴有肝功能不全的癥狀或體征，并且可排除其他原因，則停用凡瑞克。與環孢素A合用與環孢素A合用時，凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分)。

功能主治： 肺動脈高壓結締組織病

手機瀏覽

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

凡瑞克安立生坦片-說明書

內容
介紹

凡瑞克安立生坦片的主要功效與作用是什么？凡瑞克安立生坦片主要用于對肺動脈高壓，結締組織病等的治療；凡瑞克安立生坦片主要成分是什么？他的主要成分包含化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4，6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3，3-二苯基丙酸；凡瑞克安立生坦片用法用量：必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉氨酶升高:其它內皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉氨酶(AST，ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發生肝損傷的患者，應全面調查其肝損傷的誘因。如轉氨酶升高>；5xULN或轉氨酶升高還伴隨膽紅素>；2xULN，或伴有肝功能不全的癥狀或體征，并且可排除其他原因，則停用凡瑞克。與環孢素A合用與環孢素A合用時，凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分)；更多詳細內容請查看下方凡瑞克安立生坦片詳細說明書。

主要成份：化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

詳細說明書

溫馨提示：部分商品說明書更換頻繁，請以商品實物為準

請仔細閱讀以凡瑞克安立生坦片說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用。

【通用名稱】	安立生坦片
【藥品名稱】	凡瑞克安立生坦片
【主要成份】	化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。
【功能主治】	適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。
【用法用量】	必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉氨酶升高:其它內皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發生肝損傷的患者，應全面調查其肝損傷的誘因。如轉氨酶升高>5xULN或轉氨酶升高還伴隨膽紅素>2xULN,或伴有肝功能不全的癥狀或體征，并且可排除其他原因，則停用凡瑞克。與環孢素A合用與環孢素A合用時，凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分)。
【不良反應】	關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。發生頻率已經過安慰劑校正，定義為常見(>1/100，1/1000，<1/100).不良反應的發生頻率是基于臨床試驗經驗分類的，并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發生頻率。其余詳見說明書。【禁忌】和【注意事項】部分)。并建議用藥期間，每個月復查妊娠試驗，直至停止治療后4周。特發性肺纖維化(IPF)：特發性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害：對安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。
【批準文號】	注冊證號H20160365
【生產企業】	Patheon Inc.