纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯合用藥。劑量調整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下:中樞神經系統常見(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI 組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發性高d壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。纈沙坦纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良事件有:偶見(5-0.1%):關節痛，胃腸炎，神經痛。僅見一例d血管神經性水腫報道。未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪在接受單一-噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中，報道的不良反應如下，多數病人應用的劑量高于本品中的劑量:電解質和代謝紊亂(參見注意事項)常見(>5%): 低鉀血癥。偶見(5-0.1%):低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見(<0.1%): 高鈣血癥，血糖升高，糖尿和糖尿病惡化。極罕見:低氯性堿中毒。皮膚偶見(5-0.1%): 蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見(<0.1%):光敏感癥。極罕見:壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應，皮膚紅斑狼瘡復發。胃腸道偶見(5-0.1%):食欲不振，輕度惡心和嘔吐。罕見(<0.1%):腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。極罕見:胰腺炎。肝臟罕見(<0.1%):肝內膽汁郁積或黃疸。心血管系統偶見(5-0.1%):體位性低血壓，酒精、麻醉或鎮靜劑可使其加重。罕見(<0.1%):心律失常。中樞神經系統罕見(<0.1%): 頭痛，眩暈或光-頭痛，睡眠紊亂，抑郁，感覺異常。感覺器官視覺障礙，尤其是在治療的前幾周。血液罕見(<0.1%):血小板減少癥，偶伴紫癜。極罕見:白細胞減少，粒細胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它偶見(5-0.1%):陽痿。極罕見:超敏反應，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

與其他抗高血壓藥物合用可以增加本品的抗高血壓療效。與保鉀利尿劑、補鉀制劑取含鉀的鹽管代物、或其他增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹慎并監測血鉀水平。有報道，同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應用纈沙坦與鋰的經驗。因此，在聯合應用鋰和本品的情況下，建議定期檢測血清鋰水平。纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括:西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因為本品中含有噻嗪類利尿劑的成分，所以可能發生下列相互作用:與非甾體抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本品中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導致急性腎功能衰竭。與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質激素、促腎上腺皮質激素(ACTH)、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。噻嗪類導致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發生心律失常的危險。噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。調整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。與噻嗪類利尿劑聯合使用可能增加對別嘌呤醇的超敏反應發生率。可能增加金鋼烷胺引發副作用的危險性。噻嗪類也可能增強二氮嗪升高d血糖的作用。噻嗪類可能減少細胞毒 藥物(如環磷酰胺，甲氨蝶呤)的腎臟排泄，因此增加它們的骨髓抑制作用。當同時給予抗膽堿能藥物(如阿托品，比哌立登)時，噻嗪類利尿劑的生物利用度可能增加，這可能是胃腸道運動減弱和胃排空速度減慢的結果。有聯合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個例報道。消膽胺和考來替泊減少噻嗪類利尿劑的吸收。聯合使用噻嗪類利尿劑和維生素D或鈣鹽可以增強升高血鈣的效果。聯合使用環孢素可能增加高尿酸血癥的危險性引起痛風的癥狀。

7粒/盒

國藥準字H20051634

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