維格列汀片副作用一般包含據國外文獻報道：維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數據來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN)上限3倍的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。轉氨酶水平的升高，一般無癥狀、非進展性、同時亦不出現膽汁淤積或黃痘。罕見有血管性水腫報告，該事件的發生概率與對照組類似。當維格列汀與血管緊張素轉化酶抑制劑(ACE抑制劑)同時使用時，該事件的報告頻率增加。大部分患者出現血管性水腫均為輕度，繼續使用維格列汀可自行緩解。臨床試驗中藥物不良反應的總結表：在雙首研究中，患者接受維格列汀(單藥治療或與其它藥物合用)治療后出現的不良反應按照MedDRA器官系統分類和絕對發生頻率列于下表。在各系統器官分類中，按照發生頻率排列不良反應，首先為發生最多的不良反應。在各發生頻率分類組中，不良反應按照嚴重程度由大到小排列。另外，根據下列規定(CIOMSII)確定各不良反應的發生頻率分類：十分常見(1/10)，常見(1/100，<；1/10)，偶見(1/1000，<；1/100)，罕見(1/10000，<；1/1000)，十分罕見(<；1/10000)，未知(通過目前已有的數據不能評估)。單藥治療在單藥治療的臨床對照研究中，與安慰劑組(0.6%)或活性藥物對照組(0.5%)相比，接受維格列汀100mg/日治療的患者由于不良反應而退出研究的總發生率(0.3%)未見升高。在單藥治療的臨床研究中，接受維格列汀100mg/日治療的患者低血糖事件的發生率為不常見，發生率為0.4%(1855例患者中有7例)，相比之下，活性對照藥或安慰劑組患者此項不良反應的發生率為0.2%(1082例患者中有2例)，無嚴重不良事件報告。在臨床試驗中，每日給予患者100mg維格列汀(單藥治療)后，與基線期相比，患者的體重未發生變化(維格列汀組和安慰劑組體重變化量分別為-0.3kg和-1.3kg)。其余詳見內部說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數據，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡&ge；65歲和&ge；75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。等。更多關于維格列汀片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。 展開 收起