2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評、審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊。

同時，國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

國家藥監(jiān)局發(fā)布有關(guān)消息

史上最快新冠進(jìn)口藥物

事實上，在2021年12月22日，該藥就已獲得了FDA緊急批準(zhǔn)。FDA表示，這是美國首個獲得批準(zhǔn)的治療新冠病毒感染的口服藥。它將用于治療病毒檢測呈陽性、有輕度至中度癥狀，同時病情惡化風(fēng)險較高的年齡在12歲及以上的患者。   而在同年12月16日，歐洲藥品管理局(EMA)也發(fā)布公告建議，歐盟成員國在緊急情況下可使用該藥，并于今年1月，有條件批準(zhǔn)Paxlovid用于治療治療新冠病毒感染，適應(yīng)證為用于治療不需要補(bǔ)氧且有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重治療感染新冠病毒的成人患者。 此次，中國僅用了50 d，就將其批準(zhǔn)進(jìn)口，創(chuàng)造了史上最快的新冠藥物進(jìn)口紀(jì)錄。據(jù)相關(guān)專家解讀，有關(guān)部門如此快速地批準(zhǔn)這款有效的治療藥物，顯示了國內(nèi)在加快接種疫苗的情況下，將新冠特效藥同樣作為重要的防疫措施。

可降低89%的新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險

據(jù)了解，這款口服小分子新冠病毒治療藥物，主要用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。   無論是我國國家藥監(jiān)局，還是歐盟、美國審批通過Paxlovid均基于2/3期EPIC-HR研究的數(shù)據(jù)。

輝瑞官網(wǎng)發(fā)布Paxlovid最新研究數(shù)據(jù) EPIC-HR研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在研究Paxlovid用于治療實驗室確診為新冠病毒感染的有癥狀的非住院成年患者。 

研究入組了2021年11月4日前注冊的2246例患者，其中41%的患者位于美國。受試者入選要求為5 d內(nèi)被實驗室確診為新冠病毒感染，并伴有輕度至中度癥狀，至少有一個轉(zhuǎn)為重癥的風(fēng)險因素。入組后，受試者按1：1的比例被隨機(jī)分配接受Paxlovid或安慰劑，每12 h口服一次，持續(xù)5 d。 結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險89%（出現(xiàn)癥狀后3 d內(nèi)）和88%（出現(xiàn)癥狀后5 d內(nèi)）；與安慰劑相比，無非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。這與此前公布的中期分析結(jié)果一致。 

另外，Paxlovid（19%）和安慰劑（21%）之間的治療出現(xiàn)的不良事件相當(dāng)，其中大部分是輕微的。并且，使用Paxlovid的患者發(fā)生的嚴(yán)重不良事件(1.7%對6.6%)和因不良事件而停止吃藥(2.1%對4.1%)的情況都比較少。 

此外，研究團(tuán)隊還對499例患者在基線和第5天進(jìn)行了新冠病毒載量評估。在校正了基線病毒載量、地理區(qū)域和血清學(xué)狀態(tài)后，Paxlovid將病毒載量降低了約9/10，即0.93 log10 copies/ml。這表明對新冠病毒具有強(qiáng)大的活性，并且是迄今為止報告將新冠病毒病毒載量降低效果最好的口服藥物。 根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，并與FDA協(xié)商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進(jìn)一步的研究。 而針對奧密克戎變異株，此前輝瑞也表示，Paxlovid似乎對奧密克戎有效。這是一項涉及2250例受者的研究，其試驗結(jié)果證實了Paxlovid對感染病毒的早期效果很有希望。

免費(fèi)授權(quán)擴(kuò)大受益人群

另外，值得注意的是，2021年11月16日，輝瑞官網(wǎng)發(fā)布消息，宣布其與藥品專利池（MPP）已簽署新冠病毒口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議，以擴(kuò)大在中低收入國家的可及性。13991648799018341 

輝瑞官網(wǎng)發(fā)布免費(fèi)授權(quán)消息 根據(jù)輝瑞與MPP之間的總許可協(xié)議條款協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。

包括所有中低收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外，還包括過去5年從中低狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。

 值得注意的是，在新冠病毒感染仍被WHO列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會收到在低收入國家銷售的特許權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進(jìn)研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷。