2022年，國家藥監局共批準逾50款創新藥上市，其中包括17款1類新藥。2023年，有更多創新藥值得期待。記者綜合藥明康德、醫藥魔方等多方數據，篩選出10款2023年有望在國內獲批上市的新藥。從藥物類型來看，雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）、CAR-T產品成為常見類型。

1.藥物名稱：杰克替尼

研發企業：澤璟制藥

適應癥：中高危骨髓纖維化

杰克替尼是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該產品的自主知識產權。2022年10月，鹽酸杰克替尼片新藥上市申請獲國家藥監局受理，適應癥為中高危骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化（Post-PV-MF）和原發性血小板增多癥后骨髓纖維化（Post-ET-MF）。

鹽酸杰克替尼片也是第一個申請新藥上市的國產JAK抑制劑類創新藥物。此前，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得美國FDA的孤兒藥資格認定，用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

2.藥物名稱：伊基侖賽

研發企業：馴鹿醫療、信達生物

適應癥：多發性骨髓瘤

以CAR-T療法為代表的細胞治療成為目前全球藥物研發的主要市場之一，今年的CAR-T產品也值得期待。伊基侖賽是由馴鹿醫療和信達生物開發的針對BCMA的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞。該藥Ⅰ/Ⅱ期注冊性臨床研究結果顯示，伊基侖賽在人體內具有優異的安全性和有效性，79例經過至少三線治療的多發性骨髓瘤患者經治療后ORR（客觀緩解率）為94.9%。

伊基侖賽用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤被國家藥監局納入突破性治療品種名單，也被美國FDA授予孤兒藥稱號。此外，馴鹿醫療還于2022年6月向國家藥監局提交了伊基侖賽用于治療多發性骨髓瘤的上市申請，并被納入優先審評審批程序，成為國內首款申請上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞產品。

3.藥物名稱：赫基侖賽

研發企業：合源生物

適應癥：B細胞型急性淋巴細胞白血病

值得期待的CAR-T產品還有更多。赫基侖賽注射液是合源生物在研的一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產品。

此前，該藥已被國家藥監局納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予孤兒藥資格。2022年12月，赫基侖賽注射液的上市申請獲得國家藥監局受理并被納入優先審評，用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。

4.藥物名稱：注射用德曲妥珠單抗

研發企業：阿斯利康/第一三共

適應癥：乳腺癌

注射用德曲妥珠單抗屬于ADC療法，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。

該藥此前已有多個適應癥獲得美國FDA批準，包括HER2陽性和HER2低表達的乳腺癌、HER2陽性胃癌和胃食管結合部腺癌等。2022年3月，德曲妥珠單抗治療HER2陽性乳腺癌的上市申請獲得國家藥監局受理并被納入優先審評；五個月后，該藥治療HER2低表達成人乳腺癌的上市申請再獲國家藥監局受理。

5.藥物名稱：Galcanezumab

研發企業：禮來

適應癥：偏頭痛

除了多款創新藥“聚焦”的腫瘤領域，其他領域的新藥也值得期待。

Galcanezumab是禮來公司在研的一種人源化CGRP（降鈣素基因相關肽）單克隆抗體。GRP是觸發偏頭痛發作的“開關”，Galcanezumab通過與CGRP結合來阻斷CGRP與受體相結合，從而有望緩解和改善頭痛癥狀。

該藥此前已經獲美國FDA批準用于成人偏頭痛的預防性治療，以及減少成人陣發性叢集性頭痛發作頻率，可每月一次由患者自我皮下注射。丁香園Insight數據庫顯示，Galcanezumab注射液的新藥上市申請已于2022年7月獲國家藥監局受理。

6.藥物名稱：Faricimab

研發企業：羅氏

適應癥：糖尿病黃斑水腫等

Faricimab注射液是羅氏在研的一種雙特異性抗體，為全球首款眼科雙抗，該藥可以同時靶向阻斷兩條關鍵致病通路——Ang-2和VEGF-A。這兩種通路都能破壞血管的穩定性，使血管發生滲漏，增加炎癥的發生，從而驅動許多可導致視力喪失的視網膜疾病。Faricimab已于2022年1月首次獲美國FDA批準上市，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）。丁香園Insight數據庫顯示，2022年8月，該產品的新藥上市申請獲得CDE受理。

7.藥物名稱：珂羅利單抗

研發企業：羅氏

適應癥：陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥

珂羅利單抗是一種修飾的抗C5抗體，2022年8月10日，國家藥監局承辦了該藥的上市申請，并且被納入優先評審，適應癥為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。彼時，羅氏還未在美國FDA提交上市申請，因此，該藥可能成為羅氏史上首個以中國作為全球首發的創新藥物。

陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥是一種獲得性造血干細胞缺陷性疾病，由體細胞X染色體連鎖PIG-A基因突變所致，臨床主要表現為血管內溶血，不同程度骨髓衰竭和血栓形成。白細胞減少、血小板減少，動靜脈血栓及陣發性發作為其常見表現。

8.藥物名稱：Mobocertinib

研發企業：武田

適應癥：特定非小細胞肺癌

腫瘤領域一向是新藥研發的重點領域，2023年，有多款藥物在研藥物適應癥均為腫瘤。Mobocertinib是武田在研的一款同類首創的強效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該藥此前被美國食藥監局（美國FDA）授予優先審評資格和突破性療法認定，并于2021年9月在美國獲得加速批準，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。國內上市進程方面，2021年7月，Mobocertinib針對上述適應癥的新藥上市申請獲得國家藥監局受理并被納入優先審評。

9.藥物名稱：利特昔替尼

研發企業：輝瑞

適應癥：斑禿

2022年11月，國家藥監局將輝瑞的利特昔替尼膠囊上市申請擬納入優先審評，特昔替尼膠囊將被用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。

利特昔替尼是由美國輝瑞開發的一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制劑。臨床研究證明，利特昔替尼可以有效阻斷信號分子和免疫細胞活性，而這些信號分子和免疫細胞被認為是導致斑禿的原因。此前，利特昔替尼曾獲得美國FDA授予突破性療法認定用以治療斑禿。

10.藥物名稱：依魯奧克片

研發企業：齊魯制藥

適應癥：ALK陽性的非小細胞肺癌

2021年7月，齊魯制藥1類新藥依魯奧克片的上市申請獲國家藥監局受理，擬用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這也是齊魯制藥首款遞交上市申請的1類新藥。

該藥為齊魯制藥自主研發的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK 抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。