多曬非那雄胺膠囊

多曬非那雄胺膠囊

本品主要成分為非那雄胺。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）:
1.改善癥狀。
2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。
3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險性。

1.推薦劑量是每天1片。每片5毫克，與或不與食物同服。2.腎功能不全患者劑量：對于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦恿W(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過程沒有任何改變。3.老年人劑量：盡管藥代動力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色顆粒。

本品具有良好的耐受性。 1.在PLESS研究中，對1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評價。4.9%(74名患者)由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7% (57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報道最多的不良反應(yīng)。 2.在4年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能，很可能和確定與本品有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響，乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿，而用安慰劑的患者為3.7%；性欲降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率，陽痿(本品5.1%；安慰劑5.1%)；性欲降低(2.6%，2.6%)；射精障礙(0.2%，0.1%)。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%，在第二至四年中，累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%，0.1%)，乳房觸痛(0.4%，0.1%)以及皮疹(0.5%，0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生(1.8%；1.1%)，乳房觸痛(0.7%；0.3%)，及皮疹(0.5%；0.1%)。 3.在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長而增加的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時間的延長而降低。 4.在一項(xiàng)為期7年、安慰劑對照的臨床研究中，共入選了18882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%)，而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于因?yàn)楸酒穼η傲邢袤w積的作用而產(chǎn)生的檢測偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內(nèi)腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。 5.產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)有： (1)包括瘙癢感，風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)。 (2)睪丸疼痛。 (3)服用本品或安慰劑的患者中．標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有其它差別。

1.一般注意事項(xiàng) (1)使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 (2)非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 (3)腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2.對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 (1)非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 (2)建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 (3)非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 (4)應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。

尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。 1.非那雄胺對細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾﹑地高辛﹑格列本脲﹑華法令﹑茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。 2.其它聯(lián)合治療。雖然沒有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑﹑對乙酰氨基酚﹑乙酰水楊酸﹑α-阻滯劑﹑β-阻滯劑﹑鈣通道阻滯劑﹑心臟病用硝酸酯類﹑利尿劑﹑H2拮抗劑﹑HMG-CoA還原酶抑制劑﹑非甾體抗炎藥（NSAIDs）﹑喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。

國藥準(zhǔn)字H20040674

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