阿奇霉素腸溶膠囊

佳美舒 阿奇霉素腸溶膠囊(微丸型)

本品主要成份是阿奇霉素。化學名稱：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；⒉對其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：可打開服用。1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。一日最大量不超過0.25g)或按如下方法使用。表格請見內部說明書⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。或遵醫囑。

(一)臨床試驗經驗：由于臨床試驗在不同的條件下完成,在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且末必反映在實際應用中的不良反應率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2~5個劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品口服制劑治療，與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1%。發生率不超過1%的不良反應有:胃腸道反應:消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經系統:頭痛、嗜睡。變態性反應:支氣管痙攣。特殊感覺:味覺倒錯。(二)上市后應用的經驗：口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起:變態反應:關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。心血管:心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。胃腸道:厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。全身反應:乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。泌尿生殖系統:間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統:血小板減少。肝/膽:阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。神經系統:驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。耳及迷路異常:耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。精神:攻擊性反應和焦慮。皮膚及附件:瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺:聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。實驗室檢查異常:臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物有關)為:發生率4%~6%:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。發生率1%~3%:乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發生率低于1%:白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。

一般事項:由于阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。 QT間期延長 有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT間期延長，從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監測中，有尖端扭轉型室性心動過速案例的自發性報告。在權衡高危人群使用阿奇霉素的風險和獲益時，醫療衛生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括: ●已知有QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。 ●服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。 ●處于致心律失常狀態的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和工型(多 非利特、胺碘達隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。 ●老年患者:老年患者可能對藥物相關的QT間期影響更為敏感。 阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發肌無力綜合征的報告。在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產生的風險。 患者需知: 出現任何變態反應征象時，應立即停用阿奇霉素，并與醫生聯系。 患者應被告知抗菌藥物包括阿奇霉素只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用阿奇霉素治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉，仍應當按照醫師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會: ( 1 )降低當前治療的療效; ( 2 )增加細菌耐 藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通常可恢復。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發熱)。如果出現這種情況，患者應盡快與醫生聯系。

藥物相互作用:那非那韋穩態時，聯合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時無需調整阿奇霉素的劑量，但必須密切監測阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽力損害。自發性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強口服抗凝藥的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝藥物時，應嚴密監測凝血酶原時間。按治療劑量使用時，阿奇霉素對阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌營、依法韋侖、氟康唑、范地那韋、咪達唑侖、 利福布丁、 西地那非、茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、 甲氧芐啶/磺胺甲基異啞唑或齊多夫定的藥代動力學的影響不大。合用時，依法韋侖或氟康唑對阿奇霉素的藥代動力學影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時，無需調整任藥物的劑量。臨床試驗中尚未報道過阿奇霉素 與以下藥物有相互作用。然而迄今未進行專門的研究評價阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應用其他大環內酯類藥物時曾出現這些情況。因此,在尚無新的研究數據時，阿奇霉索與以下藥物合用時宜對患者進行嚴密觀察:地高辛-地高辛的血濃度升高。麥角胺或雙氫麥角胺急性麥角中毒，表現為嚴重外周血管痙攣和感覺遲鈍。特非那定、環孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。對實驗室檢查的影響;未見對實驗室檢查結果有影響的報道。

4粒/盒

國藥準字H20090152

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