艾曲泊帕乙醇胺片

艾曲泊帕乙醇胺片

艾曲泊帕乙醇胺?；瘜W名稱：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氫－4H－吐唑－4－亞基］肼基）－2‘－羥基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

本品適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。

應采用能使血小板計數達到并維持≥50.000/ul的最低劑量?；谟盟幒笱“逵?..

對艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過敏者禁用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。

肝毒性：本品可引起肝膽實驗室檢查異常、嚴重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中觀察到血清丙氯酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）和間接膽紅素升高（參見不良反應）。臨床研究表明，與白人相比，接受瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療的ITP患者中，亞洲人種更頻繁報告肝膽實驗室檢查異常，符合藥物性肝損傷（DL）篩選標準的亞洲受試者比例高于白人受試者。這些結果大多為輕度（1－2級），具有可逆性，并且無提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對成人慢性ITP患者進行的3項安慰劑對照研究中，安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現4級肝功能檢查異常。開始本品治療前，測定血清ALT、AST和膽紅素水平，劑量調整期間每2周測定一次，達到穩定劑量后。每月測定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基轉移酶（UGT）1A1和有機陰離子轉運多肽（OATP）1B1，可由此導致高間接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高，應進行膽紅素分類檢測。應在3－5天內復查并評價血清肝功能檢查異常。如果證實肝功能異常，則監測血清肝功能檢查指標，直至肝功能指標恢復正常、穩定或者恢復至基線水平。如果肝功能正常患者中的ALT水平升高≥3 x ULN?；蛑委熐鞍被D移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基線值（或＞5 x ULN。以較低者為準），并發生以下ALT改變情況。則應終止本品治療：進展性，或持續≥4周，或伴直接膽紅素升高，或伴肝功能損害的臨床癥狀或肝功能失代償證據肝病思者應慎用本品。有肝功能損害的ITP患者應采用較低劑量開始本品治療（參見用法用量）。血栓形成/血栓栓塞并發癥：血小板計數高于正常范圍時，理論上存在血栓形成血栓栓塞并發癥風險。在TP患者中開展的艾乙醇胺臨床試驗顯示示、血小板計數低和正常時也觀察到血栓事件發生。已知有血栓栓塞風險因素的患者。包括但不限于遺傳性（如因子 V Leiden突變）或獲得性因素（如ATIII缺乏、抗磷脂綜合征）、高齡、長期制動、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、手術／外傷、肥胖及吸煙，應慎用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。為了降低發生血栓／栓塞事件的風險，不應以達到正常血小板計數作為本品的用藥目標。應嚴格遵守劑量調整指南維持目標血小板計數。應密切監測血小板計數，并在血小板計數過目標水平時考慮減少劑量或終止本品治療。其他注意事項詳見說明書。

14片/盒

H20170387

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED