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處方藥 醫(yī)保乙類(lèi)

伏立康唑片

本品是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥,其適應(yīng)癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。

生產(chǎn)企業(yè):成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠

通用名稱(chēng):伏立康唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20055840(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見(jiàn)表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開(kāi)始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無(wú)需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過(guò)程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見(jiàn)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】。口服給藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少。

功能主治: 感染 免疫缺陷

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【通用名稱(chēng)】

伏立康唑片

【藥品名稱(chēng)】

伏立康唑片

【主要成份】

主要成份:伏立康唑。

【功能主治】

本品是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥,其適應(yīng)癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。

【用法用量】

成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見(jiàn)表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開(kāi)始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無(wú)需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過(guò)程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見(jiàn)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】??诜o藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少。

【生產(chǎn)企業(yè)】

成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠

功效與作用

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伏立康唑片是治療什么的?伏立康唑片主要用于對(duì)感染,免疫缺陷等的治療;了解更多關(guān)于伏立康唑片的功效與作用信息請(qǐng)看下方科普內(nèi)容。

用藥指南

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伏立康唑片的用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見(jiàn)表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開(kāi)始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無(wú)需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過(guò)程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見(jiàn)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】。口服給藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少;了解更多關(guān)于伏立康唑片怎么用的詳細(xì)問(wèn)題,請(qǐng)看下方復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普內(nèi)容。

注意事項(xiàng)

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伏立康唑片副作用一般包含總體情況在治療試驗(yàn)中最為常見(jiàn)的不良事件為視覺(jué)障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周?chē)运[、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關(guān)的、導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件包括肝功能試驗(yàn)值增高、皮疹和視覺(jué)障礙。關(guān)于不良反應(yīng)的討論以下表格中的數(shù)據(jù)來(lái)源于1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細(xì)胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%,平均年齡45.1歲(12-90歲,其中12-18歲的患者49例),白種人占81%,黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過(guò)12周,136例療程超過(guò)6個(gè)月。下表總結(jié)了所有治療研究中發(fā)生率1%的不良事件,以及發(fā)生率 營(yíng)養(yǎng)和代謝:蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無(wú)力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。神經(jīng)系統(tǒng):異夢(mèng)、急性腦綜合征、激動(dòng)、靜坐不能、健忘、焦慮、共濟(jì)失調(diào)、腦水腫、昏迷、精神錯(cuò)亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復(fù)視、腦炎、腦病、欣快感、錐體外系綜合征、癲癇大發(fā)作性驚厥、格林一巴利綜合征、張力過(guò)高、感覺(jué)減退、失眠、顱內(nèi)壓增高、性欲減退、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、眼球震顫、眼球旋動(dòng)危象、感覺(jué)異常、精神病、嗜睡、自殺傾向、震顫、眩暈。呼吸系統(tǒng):咳嗽增加、呼吸困難、鼻衄、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能紊亂、呼吸窘迫綜合征、呼吸道感染、鼻炎、竇炎、聲音改變。皮膚和附屬器:脫發(fā)、血管性水腫、接觸性皮炎、盤(pán)形紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合性藥疹、癤病、單純皰疹、黑變病、光敏性皮膚反應(yīng)、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚干燥、Stevens-Johnson綜合征、出汗、中毒性表皮融解壞死、蕁麻疹。 特殊感覺(jué):調(diào)節(jié)異常、臉緣炎、色盲、結(jié)膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、干眼、角膜炎、角膜結(jié)膜炎、瞳孔散大、夜盲、視神經(jīng)萎縮、視神經(jīng)炎、外耳炎、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜炎、鞏膜炎、味覺(jué)喪失、耳鳴、葡萄膜炎、視野缺損。泌尿生殖系統(tǒng):無(wú)尿、萎縮卵、肌酐清除率降低、痛經(jīng)、排尿困難、附睪炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽(yáng)痿、腎痛、腎小管壞死、子宮不規(guī)則出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宮出血、陰道出血。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值臨床試驗(yàn)中,伏立康唑組中具有臨床意義的轉(zhuǎn)氨酶異常的總發(fā)生率為13.4%(200/1493)。肝功能試驗(yàn)異??赡芘c較高的血藥濃度或劑量有關(guān)。絕大部分的患者按照原給藥方案繼續(xù)用藥,或者調(diào)整劑量繼續(xù)用藥(包括停藥)后均可緩解。在應(yīng)用伏立康唑的患者中,黃疸等嚴(yán)重的肝毒性很少發(fā)生,肝炎和致死性的肝衰竭更是罕見(jiàn)。發(fā)生上述不良事件者大多伴有其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。在使用伏立康唑初級(jí)治療中均應(yīng)檢查肝功能,如在治療中出現(xiàn)肝功能異常,則需嚴(yán)密監(jiān)測(cè),以防發(fā)生更重的肝損害。處理應(yīng)包括肝功能實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)(特別是肝功能試驗(yàn)和膽紅素),如臨床癥狀體征與肝病的發(fā)展相一致,且可歸因于伏立康唑,則必須停藥。有報(bào)道重癥患者應(yīng)用本品時(shí)可發(fā)生急性腎功能衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當(dāng)患者合并其他基礎(chǔ)疾病時(shí),可能會(huì)發(fā)生腎功能減退。因此應(yīng)用本品時(shí)需要監(jiān)測(cè)腎功能,包括實(shí)驗(yàn)室檢查,特別是血肌酐值。下面兩個(gè)表分別列出了研究305和307/602這兩項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照,多中心研究中,出現(xiàn)低鉀血癥的患者人數(shù),以及腎功能和肝功能出現(xiàn)具有臨床意義的患者人數(shù)。 方案305 有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常: 標(biāo)準(zhǔn)* 伏立康唑 氟康唑 >;1.5XULN n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >;3.0XULN 8/185(4.3) 7/186(3.8) AST >;3.0XULN 38/187(20.3) 15/186(8.1) ALT >;3.0XULN 20/187(10.7) 12/186(6.5) 堿性磷酸酶 >;3.0XULN 19/187(10.2) 14/188(7.5) 注:*與基線(xiàn)值無(wú)關(guān) n:在治療中有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常的病例數(shù) N:在治療中至少做過(guò)一次實(shí)驗(yàn)室檢查的病例數(shù) ULN:正常值上限 方案307/602 有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常 標(biāo)準(zhǔn)* 伏立康唑 兩性霉素B** n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >;1.5XULN 35/180(19.4) 46/173(26.6) AST >;3.0XULN 21/180(11.7) 18/174(10.3) ALT >;3.0XULN 34/180(18.9) 40/173(23.1) 堿性磷酸酶 >;3.0XULN 29/181(16.0) 38/173(22.0) 肌酐 >;1.3XULN 39/182(21.4) 102/177(57.6) 血鉀 30/181(16.6) 70/178(39.3) 注:*與基線(xiàn)值無(wú)關(guān) **先給予兩性霉素B治療,之后以其他已許可的抗真菌藥序貫治療 n:在治療中有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常的病例數(shù) N:在治療中至少做過(guò)一次實(shí)驗(yàn)室檢查的病例數(shù) ULN:正常值上限 LLN:正常值下限孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:目前伏立康唑在孕婦中的應(yīng)用尚無(wú)足夠資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品有生殖毒性(參見(jiàn)臨床前安全性資料),但對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)性尚未確定。伏立康唑不宜用于孕婦,除非對(duì)母親的益處顯著大于對(duì)胎兒的潛在毒性。育齡期婦女:育齡期婦女應(yīng)用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女:尚無(wú)伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大于弊,否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。兒童用藥:見(jiàn)【用法用量】。老年用藥:在多劑量給藥的治療研究中,≥65歲的患者占9.2%,≥75歲的患者占1.8%,在一項(xiàng)健康志愿者中進(jìn)行的研究顯示,老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對(duì)10項(xiàng)伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動(dòng)力學(xué)資料進(jìn)行分析,結(jié)果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑后,老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是,總的安全性老年人與年輕人相仿,因此無(wú)需調(diào)整劑量。等。更多關(guān)于伏立康唑片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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伏立康唑片在哪里可以購(gòu)買(mǎi)?1、伏立康唑片一般可在藥店購(gòu)買(mǎi);2、還可以通過(guò)實(shí)名信息在網(wǎng)上藥店購(gòu)買(mǎi)。購(gòu)買(mǎi)時(shí)盡量選擇大型正規(guī)藥店購(gòu)買(mǎi),并注意藥品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,不要購(gòu)買(mǎi)假藥或過(guò)期藥品。伏立康唑片的價(jià)格各渠道略有差異,購(gòu)買(mǎi)時(shí)注意對(duì)比。

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