在醫藥創新大勢下，國內近年來新藥研發審批一直在不斷加速。2023年以來，國內新藥開發進展不斷，如近一周內，就又有大批藥企公告藥物臨床試驗已獲批。其中，還有多款新藥為國內首款。
千紅制藥1類新藥QHRD107膠囊
近日，千紅制藥發布公告，公司自主研發的1類新藥QHRD107膠囊已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批準通知書。同意開展聯合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的臨床試驗。
公告顯示，QHRD107是由公司自主研發的一類口服靶向抗癌新藥，已完成治療急性髓系白血病I期臨床研究（“QH-R107-01-01研究”）并取得臨床研究總結報告。本次獲得臨床試驗批準后，千紅制藥將開展QHRD107聯合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的Ⅱ期臨床試驗。
安斯泰來1類新藥ASP1570片
3月31日，CDE網站顯示，安斯泰來1類新藥ASP1570片國內申報臨床，用于治療實體瘤。ASP1570是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強DAG下游信號通路的潛力，可以激活T細胞，而不受PD-1信號通路的影響，從而增強腫瘤殺傷作用。當前，除了安斯泰來外，拜耳管線中也有一款DGKζ抑制劑，已開展I期臨床研究，不過目前尚無國內企業布局這一靶點。
恒瑞醫藥1類新藥HRS-5635注射液
3月28日，恒瑞醫藥發布公告，其1類新藥HRS-5635注射液臨床試驗申請獲得批準，即將開展用于慢性乙型肝炎患者的臨床試驗。HRS-5635為恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥。研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性，在體內可以發揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635無脫靶活性，安全性高。截至目前，恒瑞醫藥的HRS-5635注射液相關項目累計已投入研發費用約6958萬元。
盈科瑞1.1類新藥杞菊顆粒
3月28日，盈科瑞公告，公司自主研發的1.1類中藥創新藥杞菊顆粒收到國家藥監局頒發的藥物臨床試驗通知書。據悉，杞菊顆粒主要用于治療早中期及干性年齡相關性黃斑變性（AMD）肝腎陰虛證。非臨床藥效學研究結果表明，杞菊顆粒對AMD模型動物的視網膜功能學及形態學均有較好的保護作用；研究結果還揭示杞菊顆粒可能通過促進神經營養因子表達從而抑制視網膜細胞凋亡；以及阻止病變進展為晚期濕性AMD的作用。
