國家藥監局：正天丸不宜長期服用

保健時報

近日，國家藥監局在官網發布《關于修訂正天制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）提出，根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對正天制劑（包括丸劑、膠囊劑）處方藥說明書（包括不良反應、禁忌、注意事項）和非處方藥說明書范本進行統一修訂。正天丸處方藥說明書修訂要求顯示，注意事項項應當增加本品不宜長期服用。

服用正天丸需熟知注意事項

正天丸處方藥說明書修訂要求中提到，不良反應項應當增加監測數據顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等，有口舌麻木、肝功能生化指標異常個案報告。禁忌項應當增加對本品及所含成分過敏者禁用，注意事項項應當增加本品不宜長期服用。正天膠囊處方藥說明書修訂也有同樣要求。

《公告》還列出了服用正天丸的注意事項：忌煙、酒及辛辣、油膩食物；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫師指導下服用；高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應去醫院就診；初發頭痛服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診，經常性頭痛服藥15天癥狀無緩解，應去醫院就診；嚴格按照用法用量服用，本品不宜長期服用；運動員慎用；過敏體質者慎用；本品性狀發生改變時禁止使用；兒童必須在成人監護下使用；請將本品放在兒童不能觸及的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

正天丸不能治療所有的頭痛

正天丸是一味常用中藥，其成分含有羌活、川穹、鉤藤、細辛、麻黃、獨活、當歸、防風等中藥。主治功能為：疏風活血，養血平肝，通絡止痛。用于外感風邪、瘀血阻絡、血虛失養、肝陽上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經性頭痛、頸椎病型頭痛、經前頭痛。

人們常用它來治療頭痛，但是，有一部分人在使用正天丸的時候，治療頭痛的效果不盡如人意，并沒有使頭痛得到緩解，或者緩解程度不明顯。其實，頭痛的原因和種類有很多，如偏頭痛、外傷性頭痛、神經性頭痛、偏頭痛、顱腦腫瘤導致的頭痛等。其中最常見的就是神經性頭痛，也是我們大部分人日常所說的頭痛。一般來說，正天丸對偏頭痛、緊張性頭痛、頸椎病型頭痛及月經性頭痛效果比較好，但最好遵醫囑服用。

患者應嚴格遵醫囑用藥

鑒于正天丸存在一定的不良反應，公告要求，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

《公告》提示，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

《公告》強調，各省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

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