使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問(wèn)題,那么,鹽酸伐地那非片的臨床試驗(yàn)是怎樣的?
鹽酸伐地那非片
生產(chǎn)廠家:四川科倫藥業(yè)股份有限公司
功能主治:治療男性陰莖勃起功能障礙。
用法用量:用法:口服推薦劑量:推薦開始劑量為10mg,在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗(yàn)中,性交前4~5小時(shí)服用,仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨(dú)服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進(jìn)行治療。劑量范圍:根據(jù)藥效和耐受性,劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害:輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調(diào)整劑量;中度肝功能損害患者(Child-PughB),由于伐地那非的清除率減少,建議起始劑量為5mg,隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg;重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。腎功能損害:輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動(dòng)力學(xué)研究尚末進(jìn)行。合并用藥:某些患者同時(shí)服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。只有當(dāng)患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時(shí),才能合并用藥。對(duì)于接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者,應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為最低推薦起始劑量5mg,并可在任意時(shí)間服用坦索羅辛。當(dāng)伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時(shí),應(yīng)有一定的服藥間歇。對(duì)于已服用最佳劑量伐地那非的患者,應(yīng)用a-受體阻滯劑應(yīng)從最低劑量開始。對(duì)于服用PDE5抑制劑(包括伐地那非)的患者,a-受體阻滯劑劑量的增加可能會(huì)引起患者血壓進(jìn)步下降。服用某些CYP3A4抑制劑的患者可能需調(diào)整伐地那非的劑量(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、茚地那韋和紅霉素).同時(shí)使用紅霉素時(shí),伐地那非的最大劑量不超過(guò)5mg.服用酮康唑、伊曲康唑時(shí),伐地那非的最大劑量不得超過(guò)5mg.當(dāng)酮康唑、伊曲康唑的劑量超過(guò)200mg時(shí),不能服用伐地那非。避免同時(shí)服用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑茚地那韋和利托那韋。
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鹽酸伐地那非片的臨床試驗(yàn):
脊髓損傷的患者:一項(xiàng)安慰劑對(duì)照,雙盲,可調(diào)整劑量的臨床試驗(yàn)表明,對(duì)于由外傷性脊髓損傷所引起的勃起功能障礙患者,伐地那非對(duì)改善勃起功能具有顯著的臨床價(jià)值和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與安慰劑組相比,伐地那非能顯著改善勃起功能評(píng)分,成功勃起完成成功性交率以及陰頸硬度。伐地那非組患者恢復(fù)至正常IIEF評(píng)分