氟康唑顆粒

汝寧 氟康唑顆粒

本品主要成份為氟康唑。

本品適用于下列敏感真菌所致的感染：1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療,以預防隱球菌病的復發。3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病﹑肺部念珠菌感染﹑念珠菌尿癥﹑皮膚粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受損患者。4.急性或復發性陰道念珠菌病。5.對接受化療或放療而容易發生真菌感染的白血病病人及其他惡性腫瘤病人,可用本品進行預防治療。6.皮膚真菌病。包括體癬﹑手癬﹑足癬﹑花斑癬﹑頭癬﹑指趾甲癬等皮膚真菌感染。7.氟康唑可用于皮膚著色真菌病的治療。

熱水沖服。本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥；治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥1次,而給藥時間應持續至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病﹑隱球菌性腦膜炎或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。1.成人(1)隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染。常用劑量為第一日0.4克,以后一日0.2-0.4克。療程視服藥后臨床及真菌學反應而定,但對隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉陰后,再持續6-8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發,在患者完成一個療程的基本治療后,可繼續給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2克,持續10～12周。(2)念珠菌敗血癥﹑播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染。常用劑量為第一日0.4克,以后一日0.2克。根據臨床反應,可將日劑量增至0.4克。療程亦視臨床反應而定。(3)口咽部念珠菌病。常用劑量為1次50毫克,1日1次,連續7-14天。免疫功能嚴重受損者,可根據需要延長療程。對于牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為1次50毫克,1日1次,連續14天,同量在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎﹑非侵入性支氣管感染﹑肺部感染﹑念珠菌尿癥﹑慢性粘膜及皮膚念珠菌病等,常用劑量為1次50毫克,1日1次,連續14-30天。(4)陰道念珠菌病。0.15克1次單劑量口服。(5)為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染,在病人接受化療或放療時,可每日1次口服50毫克。(6)皮膚真菌病。對手癬﹑足癬﹑體癬﹑股癬﹑頭癬和皮膚念珠菌感染,推薦劑量為1次0.15克,1周1次；或1次50毫克,1日1次,療程一般為2-4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬,推薦劑量為1次50毫克,1日1次,療程為2-4周,頭癬療程為6-8周。(7)指趾甲癬。1次0.15克,1周1次,療程2-4個月,視病情可適當延長療程。(8)著色真菌病。1日0.4-0.6克,療程4-6個月,視病情可適當延長療程。有研究資料報告,一日最高劑量可增至0.8克。2.老年人無腎功能損傷者,可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者(肌酐清除率40,給藥時間間隔/每日劑量：24小時(常規劑量)。(2)肌酐消除率(ml/分)：21～40,給藥時間間隔/每日劑量：48小時或常規劑量的一半。(3)肌酐消除率(ml/分)：10～20,給藥時間間隔/每日劑量：72小時或常規劑量的1/3。(4)肌酐消除率(ml/分)：進行常規透析的病人,給藥時間間隔/每日劑量：每次透析后給藥1次。3.兒科用法國外最近研究資料報導,通過對70名腫瘤化療﹑骨髓移植﹑免疫缺陷病兒及12名早產兒﹑低體重新生兒的藥代動力學研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血漿半衰期與成人不同,分別是：1日齡為73.7h；周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學參數(如生物利用度,表觀分布容積等)與成人相似,故對不同年齡兒童推薦劑量如下：(1)>4周的患兒：粘膜真菌感染,每日每公斤體重3毫克,1日給藥1次。深部系統真菌感染,每日每公斤體重6毫克,1日給藥1次。嚴重威脅生命的感染,每日每公斤體重12毫克,1日給藥1次。(2)2～4周的患兒：公斤體重劑量同上,每2天給藥1次。(3)<2周的患兒：公斤體重劑量同上,每3天給藥1次。

患者對本品一般能很好地耐受,最常見的不良反應為胃腸道癥狀,包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者,尤其那些有嚴重疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中,可出現腎功能和血液學參數改變及肝功能異常,但此結果的臨床意義及其與治療藥物的關系尚未肯定。若淺表性真菌感染患者出現的皮疹被認為與本品有關時,應停藥。侵入性(全身性)真菌感染患者出現皮疹時,應嚴密監控,若為大皰損害或多行性紅斑,亦應停藥。與其他三唑類藥物相似,本品的過敏性反應極為少見。

在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系,在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶﹑谷草轉氨酶)明顯升高時,須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。

1.在一試驗中,氟康唑使服用華法令的健康男性志愿者的凝血酶原時間延長。雖變化幅度小(12%),仍建議對同時使用氟康唑和香豆素類藥物病人的凝血酶原時間進行嚴格監測。2.氟康唑能延長磺酰脲類藥物(氯碘丙脲,優降糖,吡磺環己脲,甲苯磺丁脲)在健康志愿者中的消除半衰期。糖尿病患者可以同時服用氟康唑和口服磺酰脲類藥物,但應對發生低血糖的可能有所警惕。3.在一試驗中,服用氟康唑的健康志愿者在同時服用多劑氫氯噻嗪時,其氟康唑的血漿濃度增加了40%,醫生對此應有所注意,但這種改變尚不足使同時服用氟康唑和利尿劑的患者調整其氟康唑用量。4.同時服用氟康唑和苯妥英鈉時,苯妥英鈉的血藥濃度出現具有臨床意義的增加。如兩藥需同時服用,應對苯妥英鈉的血藥濃度進行監測,以調整其劑量使之血藥濃度處于治療水平。服用多劑氟康唑與口服避孕藥的藥代動力學相互作用研究顯示：(1)氟康唑1次50毫克,1日1次未引起激素水平的相關改變。(2)氟康唑1次0.2克,1日1次時,乙炔雌二醇和左旋甲炔諾酮(levonorgestrel)的曲線下面積(AUC)各增加40%和24%。因此在給予氟康唑上述劑量時,不會影響同時服用口服避孕藥的效果。5.氟康唑在與食物,西米替丁或抗酸劑同時服用或在骨髓移植的全身照射后立即服用時,其吸收無顯著改變。6.同時服用氟康唑和利福平,使前者的曲線下面積(AUC)減少25%,半衰期縮短20%。因此,對同時服用氟康唑和利福平的患者,應考慮增加氟康唑的劑量。7.在一藥代動力學研究中,氟康唑1次0.2克,1日1次,使腎臟移植患者的環孢素濃度緩慢增加；然而在另一研究中,氟康唑1次0.1克,1日1次,未對骨髓移植患者的環孢素濃度產生影響。建議對同時服用氟康唑的患者進行環孢素血藥濃度監測。8.在一安慰劑對照的研究中,氟康唑0.2克連續給予14天,使茶堿的平均血漿清除率降低18%。服用高劑量茶堿或具有其他茶堿中毒危險的患者,在同時服用氟康唑時應注意觀察茶堿中毒癥狀,如果出現中毒癥狀,則相應調整給藥方案。

7袋/盒

國藥準字H20041509

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