諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊

本品對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

生產(chǎn)企業(yè)：Novartis Pharma Stein AG

通用名稱：尼洛替尼膠囊

品牌名稱：諾華達(dá)希納

批準(zhǔn)文號：H20140333(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量：本品的初始治療應(yīng)該在對CML患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下進行。對伊馬替尼耐藥的定義是：伊馬替尼治療3個月未能達(dá)到完全血液學(xué)緩解、治療6個月未能達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解或治療12個月未能達(dá)到主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，失去已經(jīng)獲得的完全血液學(xué)緩解或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解、疾病進展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對伊馬替尼不耐受的定義是：盡管采用了最佳支持治療，在任何劑量和/或治療期間，患者仍由于3或4級不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療 ;或者，盡管采用了最佳支持治療，與伊馬替尼治療相關(guān)的2級不良事件仍持續(xù)時間≥1個月，或反復(fù)發(fā)生超過3次，不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次，每次400 mg，間隔約12小時，飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續(xù)受益，本品治療應(yīng)持續(xù)進行。膠囊應(yīng)用水完整吞服，不應(yīng)咀嚼或吮吸，不應(yīng)打開膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。1.劑量調(diào)整：(1)如果心電圖顯示QTc>480毫秒，則應(yīng)停止服用本品，及時檢測血清鉀和鎂，如果血清鉀和鎂低于正常值低限，則應(yīng)補液使之達(dá)到正常范圍，并必須檢查合并用藥的情況;(2)如果QTcF恢復(fù)到480毫秒，則應(yīng)停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整，均應(yīng)在7天后復(fù)查心電圖。(5)如果出現(xiàn)血液學(xué)毒性(加速期：ANC20×109/升以上，或者慢性期患者血象恢復(fù)至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升，則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低，可考慮減低本品劑量，每日服用1次，每次400 mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性，應(yīng)該中止服藥 ;一旦毒性緩解，可以恢復(fù)每日1次，每次400 mg的劑量。如果臨床上適合，可考慮將劑量重新增加至每日2次，每次400 mg。(6)血清脂肪酶升高：如果出現(xiàn)3-4級血清脂肪酶升高，劑量應(yīng)降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。每月監(jiān)測血清脂肪酶。(7)膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高：如果出現(xiàn)3-4級膽紅素升高，劑量應(yīng)降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。2.特殊劑量推薦。(1)兒童和青少年：尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。(2)老年患者：對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調(diào)整。(3)腎功能不全的患者：尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄，所以預(yù)計腎功能不全的患者并不會出現(xiàn)總體清除率的降低。對腎功能不全的患者，不需要進行劑量調(diào)整。(4)肝功能不全的患者：沒有在肝功能不全的患者中對本品進行過研究。所以對轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推薦本品治療。

手機瀏覽

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

說明書

【通用名稱】	尼洛替尼膠囊
【藥品名稱】	諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊
【主要成份】	本品主要成分:尼洛替尼。
【功能主治】	本品對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。
【用法用量】	本品的初始治療應(yīng)該在對CML患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下進行。對伊馬替尼耐藥的定義是：伊馬替尼治療3個月未能達(dá)到完全血液學(xué)緩解、治療6個月未能達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解或治療12個月未能達(dá)到主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，失去已經(jīng)獲得的完全血液學(xué)緩解或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解、疾病進展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對伊馬替尼不耐受的定義是：盡管采用了最佳支持治療，在任何劑量和/或治療期間，患者仍由于3或4級不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療 ;或者，盡管采用了最佳支持治療，與伊馬替尼治療相關(guān)的2級不良事件仍持續(xù)時間≥1個月，或反復(fù)發(fā)生超過3次，不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次，每次400 mg，間隔約12小時，飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續(xù)受益，本品治療應(yīng)持續(xù)進行。膠囊應(yīng)用水完整吞服，不應(yīng)咀嚼或吮吸，不應(yīng)打開膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。1.劑量調(diào)整：(1)如果心電圖顯示QTc>480毫秒，則應(yīng)停止服用本品，及時檢測血清鉀和鎂，如果血清鉀和鎂低于正常值低限，則應(yīng)補液使之達(dá)到正常范圍，并必須檢查合并用藥的情況;(2)如果QTcF恢復(fù)到480毫秒，則應(yīng)停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整，均應(yīng)在7天后復(fù)查心電圖。(5)如果出現(xiàn)血液學(xué)毒性(加速期：ANC20×109/升以上，或者慢性期患者血象恢復(fù)至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升，則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低，可考慮減低本品劑量，每日服用1次，每次400 mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性，應(yīng)該中止服藥 ;一旦毒性緩解，可以恢復(fù)每日1次，每次400 mg的劑量。如果臨床上適合，可考慮將劑量重新增加至每日2次，每次400 mg。(6)血清脂肪酶升高：如果出現(xiàn)3-4級血清脂肪酶升高，劑量應(yīng)降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。每月監(jiān)測血清脂肪酶。(7)膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高：如果出現(xiàn)3-4級膽紅素升高，劑量應(yīng)降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。2.特殊劑量推薦。(1)兒童和青少年：尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。(2)老年患者：對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調(diào)整。(3)腎功能不全的患者：尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄，所以預(yù)計腎功能不全的患者并不會出現(xiàn)總體清除率的降低。對腎功能不全的患者，不需要進行劑量調(diào)整。(4)肝功能不全的患者：沒有在肝功能不全的患者中對本品進行過研究。所以對轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推薦本品治療。
【生產(chǎn)企業(yè)】	Novartis Pharma Stein AG

功效與作用

諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊是治療什么的？諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊主要用于對等的治療；了解更多關(guān)于諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊的功效與作用信息請看下方科普內(nèi)容。

用藥指南

諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊的用法用量：本品的初始治療應(yīng)該在對CML患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下進行。對伊馬替尼耐藥的定義是：伊馬替尼治療3個月未能達(dá)到完全血液學(xué)緩解、治療6個月未能達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解或治療12個月未能達(dá)到主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，失去已經(jīng)獲得的完全血液學(xué)緩解或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解、疾病進展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對伊馬替尼不耐受的定義是：盡管采用了最佳支持治療，在任何劑量和/或治療期間，患者仍由于3或4級不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療；或者，盡管采用了最佳支持治療，與伊馬替尼治療相關(guān)的2級不良事件仍持續(xù)時間≥1個月，或反復(fù)發(fā)生超過3次，不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次，每次400 mg，間隔約12小時，飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續(xù)受益，本品治療應(yīng)持續(xù)進行。膠囊應(yīng)用水完整吞服，不應(yīng)咀嚼或吮吸，不應(yīng)打開膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。1.劑量調(diào)整：(1)如果心電圖顯示QTc>480毫秒，則應(yīng)停止服用本品，及時檢測血清鉀和鎂，如果血清鉀和鎂低于正常值低限，則應(yīng)補液使之達(dá)到正常范圍，并必須檢查合并用藥的情況；(2)如果QTcF恢復(fù)到480毫秒，則應(yīng)停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整，均應(yīng)在7天后復(fù)查心電圖。(5)如果出現(xiàn)血液學(xué)毒性(加速期：ANC20×109/升以上，或者慢性期患者血象恢復(fù)至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升，則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低，可考慮減低本品劑量，每日服用1次，每次400 mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性，應(yīng)該中止服藥；一旦毒性緩解，可以恢復(fù)每日1次，每次400 mg的劑量。如果臨床上適合，可考慮將劑量重新增加至每日2次，每次400 mg。(6)血清脂肪酶升高：如果出現(xiàn)3-4級血清脂肪酶升高，劑量應(yīng)降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。每月監(jiān)測血清脂肪酶。(7)膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高：如果出現(xiàn)3-4級膽紅素升高，劑量應(yīng)降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。2.特殊劑量推薦。(1)兒童和青少年：尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。(2)老年患者：對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調(diào)整。(3)腎功能不全的患者：尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄，所以預(yù)計腎功能不全的患者并不會出現(xiàn)總體清除率的降低。對腎功能不全的患者，不需要進行劑量調(diào)整。(4)肝功能不全的患者：沒有在肝功能不全的患者中對本品進行過研究。所以對轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推薦本品治療；了解更多關(guān)于諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊怎么用的詳細(xì)問題，請看下方復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普內(nèi)容。

注意事項

諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊副作用一般包含在一項開放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究結(jié)果顯示，平均治療時間為5-8個月，13%的患者因為不良反應(yīng)而終止治療。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板減少癥(27%)、中性粒細(xì)胞減少癥(15%)和貧血(13%)。最常見的藥物相關(guān)的非血液學(xué)不良反應(yīng)是皮疹、瘙癢、惡心、頭痛、疲勞、便秘和腹瀉。這些不良反應(yīng)多數(shù)是輕度到中度。觀察到骨痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉痙攣和外周水腫的頻率較低。也觀察到胸膜和心包積液、水潴留和心衰(各<1%)、胃腸道出血(1%)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血(<1%)和QTcF間期>500毫秒(<1%)。沒有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的病例報告。發(fā)生頻率 :分為很常見(≥1/10)、常見(>1/100到<1/10)、不常見(≥1/1000到<1/100)、罕見(≥1/10000到<1/1000)和非常罕見(<1/10000以及單發(fā)病例)。1. 感染和傳染病不常見 :肺炎、尿路感染、胃腸炎、咽炎；非常罕見 :膿血癥、支氣管炎、單純皰疹、念珠菌病。2. 血液和淋巴系統(tǒng)異常很常見 :血小板減少(慢性期28%，加速期37%)、中性粒細(xì)胞減少(28%，37%)、貧血(8%，23%) ；常見 :發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少。3. 內(nèi)分泌異常不常見 :甲狀腺機能亢進；非常罕見 :甲狀腺機能減退、甲狀腺炎。4. 代謝和營養(yǎng)失衡常見 :低鎂血癥、高鉀血癥、高血糖、食欲不振、體重增加；不常見 :低鉀血癥、低鈉血癥、低鈣血癥、低磷血癥、脫水、食欲減低、食欲增加；非常罕見 :糖尿病、高鈣血癥、高磷血癥。5. 精神異常常見 :失眠；不常見 :抑郁、焦慮；非常罕見 :方向感喪失、混亂。6. 神經(jīng)系統(tǒng)異常很常見 :頭痛(15%) ；常見 :頭昏、感覺異常；不常見 :顱內(nèi)出血、偏頭痛、震顫、感覺減退、感覺過敏；非常罕見 :腦水腫、意識喪失、視覺神經(jīng)炎、外周神經(jīng)炎。7. 眼異常常見 :眼睛出血、視覺敏銳度受損、眼窩外周水腫、結(jié)膜炎、眼刺激癥狀、眼干；非常罕見 :視神經(jīng)乳頭水腫、復(fù)視、視力模糊、畏光、眼睛腫脹、眼瞼炎、眼痛。8. 耳和迷路異常常見 :眩暈；非常罕見 :聽覺損傷、耳痛。9. 心血管異常常見 :心悸、QT間期延長；不常見 :心衰、心絞痛、房顫、心包積液、冠狀動脈疾病、心臟擴大癥、心雜音、心動過緩；非常罕見 :心肌梗塞、心室功能異常、心包炎、心臟撲動、期外收縮。10. 血管異常常見 :高血壓、潮紅；不常見 :高血壓危象、血腫；非常罕見 :出血性休克、低血壓、靜脈栓塞。11. 呼吸道異常常見 :呼吸困難、運動性呼吸困難、咳嗽、發(fā)聲困難；不常見 :肺水腫、胸膜積液、間質(zhì)性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、鼻衄、咽喉疼痛、咽喉炎；非常罕見 :肺動脈高壓。12. 消化系統(tǒng)異常很常見 :惡心(19%)、便秘(11%)、腹瀉(10%) ；常見 :嘔吐、腹痛、腹部不適、消化不良、胃腸脹氣；不常見 :胰腺炎、胃腸道出血、黑便、腹脹、口腔潰瘍、胃食管返流、口腔炎、口干；非常罕見 :潰瘍穿孔、腹膜后出血、嘔血、胃潰瘍、潰瘍性食管炎、不完全腸梗阻。13. 肝膽系統(tǒng)異常常見 :轉(zhuǎn)氨酶水平升高、膽紅素水平升高；不常見 :肝炎；非常罕見 :肝毒性、肝腫大、黃疸。14. 皮膚和皮下組織異常很常見 :皮疹(26%)、瘙癢(22%) ；常見 :脫發(fā)、盜汗、濕疹、紅斑、多汗、皮膚干燥；不常見 :剝脫性皮疹、瘀癍、面部水腫；非常罕見 :結(jié)節(jié)性紅斑、皮膚潰瘍、瘀點、光過敏。15. 肌肉骨骼系統(tǒng) 常見 :肌痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痙攣、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛；不常見 :肌無力；非常罕見 :關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫脹。16. 腎和泌尿系統(tǒng)異常不常見 :排尿困難、尿急、遺尿、尿頻、肌酐水平升高；非常罕見 :腎衰、血尿、尿失禁。17. 生殖系統(tǒng)和乳腺異常不常見 :乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障礙。18. 全身性異常很常見 :疲勞(16%) ；常見 :虛弱、外周水腫、發(fā)熱；不常見 :胸痛、面部水腫、下肢水腫、感冒樣癥狀、寒戰(zhàn)、不適。19. 檢查(3/4級實驗室檢查異常) 很常見 :脂肪酶升高；常見 :血淀粉酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血膽紅素升高、血堿性磷酸酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、體重降低、體重增加；不常見 :乳酸脫氫酶升高、血糖降低、血肌酐增加、血尿素增加；發(fā)生頻率未知 :肌鈣蛋白增加、血鉀降低、血未結(jié)合膽紅素增加。?孕婦及哺乳期：妊娠：在妊娠婦女中，沒有使用本品的數(shù)據(jù)。動物研究沒有證據(jù)顯示致畸性，但是在引起母體毒性的劑量下，也觀察到胚胎毒性和胎兒毒性。在妊娠期間，不應(yīng)該服用本品，如果有必要在妊娠期間使用，必須告知患者對胎兒的潛在毒性。在服用本品期間，男性患者和有妊娠可能的女性患者必須采用有效的避孕措施。哺乳：尚不清楚本品是否通過人乳汁排泄。動物研究顯示，本品會進入乳汁中。服用本品的婦女不應(yīng)該哺乳。兒童：尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究，所以不推薦用于治療小于18歲的患者。老人：對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調(diào)整。等。更多關(guān)于諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

藥品口碑

諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊效果好不好？通常情況下，諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊對的治療有一定的效果；關(guān)于尼洛替尼膠囊哪個牌子好的疑問，請看下方復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的詳細(xì)內(nèi)容。

藥價規(guī)格

尼洛替尼膠囊在哪里可以購買？1、諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊一般可在藥店購買；2、還可以通過實名信息在網(wǎng)上藥店購買。購買時盡量選擇大型正規(guī)藥店購買，并注意藥品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，不要購買假藥或過期藥品。諾華達(dá)希納尼洛替尼膠囊的價格各渠道略有差異，購買時注意對比。