伊曲康唑口服液

斯皮仁諾 伊曲康唑口服液

活性成份:伊曲康唑。

-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即<500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。 -對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗(yàn)治療的序慣療法。

為達(dá)到最佳吸收，本品不應(yīng)與食物同服。服藥后至少1小時(shí)內(nèi)不要進(jìn)食。對口腔和/或食道念珠菌病，應(yīng)將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。治療口腔和/或食道念珠菌病每日口服200mg（2量杯或20m），分1-2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應(yīng)再連續(xù)服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100-200mg（1-2量杯或l0-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應(yīng)再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應(yīng)超過14天。預(yù)防真菌感染每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗(yàn)中，預(yù)防治療開始于細(xì)胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)正常（即＞1000個(gè)細(xì)胞/μ1）。對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí)的經(jīng)驗(yàn)治療首先應(yīng)給予伊曲康唑注射液進(jìn)行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時(shí)間均應(yīng)在1小時(shí)以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg（2量杯或20ml）、每日2次進(jìn)行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細(xì)胞減少癥消除。對疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過28日經(jīng)驗(yàn)治療的安全性和有效性尚未明確。

本品為黃色或淡黃色帶粘稠性的澄明液體帶有櫻桃香味。

臨床試驗(yàn)。下表匯總了用于治療口咽和食管念珠菌病時(shí)，本品與氟康唑?qū)φ赵囼?yàn)中報(bào)告的不良事件，包括使用本品治療的患者報(bào)告的發(fā)生率在2%或以上的全部不良事件。本品組和對照組發(fā)生至少一次不良事件的患者分別約占44%和43%。匯總的不良事件與研究者相關(guān)性評價(jià)結(jié)果無關(guān)。上市后經(jīng)驗(yàn)。全球上市后伊曲康唑(所有劑型)自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)列于表2。不良反應(yīng)按發(fā)生率分類:很常見(≥1/10)。常見(≥1/100，且<1/10)。少見(≥1/1000，且<1/100）。罕見(≥1/10，000，且<1/1000)。非常罕見(<1/10，000)，包括個(gè)別病例。如下自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)并不能精確評價(jià)在臨床試驗(yàn)和流行病學(xué)研究中得出的發(fā)生率。

·對心臟方面的影響在一項(xiàng)健康志愿者的研究中，用伊曲康唑注射液治療，觀察到一過性無癥狀的左室射血分?jǐn)?shù)降低，在下一次輸液前消失。這一發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。伊曲康唑顯示有負(fù)性肌力作用，與充血性心力衰竭的報(bào)告有一定的相關(guān)性。日劑量400mg自發(fā)報(bào)告的心力衰竭發(fā)生率高于較低劑量者，顯示心力衰竭發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)可能會隨本品日劑量的增加而升高。伊曲康唑不應(yīng)用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明顯大于弊。對個(gè)體的利弊評估應(yīng)考慮到的因素有病癥的嚴(yán)重程度﹑給藥方式(例如，日劑量)和充血性心力衰竭的個(gè)體危險(xiǎn)因素。這些危險(xiǎn)因素包括心臟疾病，如缺血性或瓣膜性心臟病;嚴(yán)重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病;腎功能衰竭和其它水腫性疾病。醫(yī)生應(yīng)告知此類患者有關(guān)充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹(jǐn)慎用藥，且在治療中監(jiān)測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療中出現(xiàn)這些體征和癥狀，則應(yīng)停止伊曲康唑的治療。鈣通道阻滯劑具有負(fù)性肌力作用，從而會加強(qiáng)伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當(dāng)合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時(shí)發(fā)生充血性心力衰竭的危險(xiǎn)升高，需加注意。藥物相互作用本品有發(fā)生藥物相互作用的可能性(參見【藥物相互作用】項(xiàng))，這些相互作用可能具有臨床意義。囊性纖維化在囊性纖維化患者中觀察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)的伊曲康唑血藥濃度存在個(gè)體差異。在16歲以上患者中，約.0%患者的穩(wěn)態(tài)血藥濃度>250ng/ml，16歲以下患者未達(dá)到此血藥濃度。如果患者口服本品無效，應(yīng)考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療。對肝臟的影響在使用本品時(shí)，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內(nèi)的嚴(yán)重肝臟毒性的病例。這些患者大多數(shù)以前曾患有肝臟疾病，在使用本品治療系統(tǒng)性疾病的同時(shí)還患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝臟毒性的藥物。也有少數(shù)患者沒有明顯的肝病危險(xiǎn)因素。其中少許病例出現(xiàn)于開始治療的一個(gè)月內(nèi)，個(gè)別病例出現(xiàn)于開始治療的一周內(nèi)。接受本品治療的患者可酌情考慮進(jìn)行肝功能監(jiān)測。應(yīng)指導(dǎo)患者及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告包括食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑疲勞﹑腹痛或尿色加深在內(nèi)的有關(guān)肝炎的體征和癥狀。對于出現(xiàn)這些癥狀的患者，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行肝功能檢查。對于肝酶升高﹑患有活動(dòng)性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應(yīng)使用本品，除非利益超過對肝臟損害的風(fēng)險(xiǎn)。對這些病例應(yīng)進(jìn)行肝酶監(jiān)測。肝損害。肝損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。腎損害。腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少患者。尚無嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本品治療口腔和/或食道念珠菌病的資料。鑒于本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性，不推薦用于有即發(fā)性系統(tǒng)性念珠菌病風(fēng)險(xiǎn)患者初始治療。交叉過敏性。尚無有關(guān)伊曲康唑和其它唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料。但是對其它唑類過敏的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。聽力喪失。接受本品治療的患者曾報(bào)告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報(bào)告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續(xù)。神經(jīng)病變當(dāng)發(fā)生可能由本品導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。未發(fā)現(xiàn)本品對駕駛及使用機(jī)器能力的影響。請置于兒童不易拿到處。

項(xiàng))，這些相互作用可能具有臨床意義。囊性纖維化在囊性纖維化患者中觀察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)的伊曲康唑血藥濃度存在個(gè)體差異。在16歲以上患者中，約.0%患者的穩(wěn)態(tài)血藥濃度>250ng/ml，16歲以下患者未達(dá)到此血藥濃度。如果患者口服本品無效，應(yīng)考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療。對肝臟的影響在使用本品時(shí)，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內(nèi)的嚴(yán)重肝臟毒性的病例。這些患者大多數(shù)以前曾患有肝臟疾病，在使用本品治療系統(tǒng)性疾病的同時(shí)還患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝臟毒性的藥物。也有少數(shù)患者沒有明顯的肝病危險(xiǎn)因素。其中少許病例出現(xiàn)于開始治療的一個(gè)月內(nèi)，個(gè)別病例出現(xiàn)于開始治療的一周內(nèi)。接受本品治療的患者可酌情考慮進(jìn)行肝功能監(jiān)測。應(yīng)指導(dǎo)患者及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告包括食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑疲勞﹑腹痛或尿色加深在內(nèi)的有關(guān)肝炎的體征和癥狀。對于出現(xiàn)這些癥狀的患者，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行肝功能檢查。對于肝酶升高﹑患有活動(dòng)性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應(yīng)使用本品，除非利益超過對肝臟損害的風(fēng)險(xiǎn)。對這些病例應(yīng)進(jìn)行肝酶監(jiān)測。肝損害。肝損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。腎損害。腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少患者。尚無嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本品治療口腔和/或食道念珠菌病的資料。鑒于本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性，不推薦用于有即發(fā)性系統(tǒng)性念珠菌病風(fēng)險(xiǎn)患者初始治療。交叉過敏性。尚無有關(guān)伊曲康唑和其它唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料。但是對其它唑類過敏的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。聽力喪失。接受本品治療的患者曾報(bào)告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報(bào)告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續(xù)。神經(jīng)病變當(dāng)發(fā)生可能由本品導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。未發(fā)現(xiàn)本品對駕駛及使用機(jī)器能力的影響。請置于兒童不易拿到處。

1瓶/盒

H20130425

Janssen Pharmaceutica N.V.