舒發泰 恩曲他濱替諾福韋片副作用一般包含臨床試驗經驗 成人受試者的臨床試驗經驗：研究934是一項依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對照臨床試驗，研宄中 最常見的不良反應（發生率大于或等于10%，任何嚴重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、 抑郁、失眠、異常夢魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大于或等于5%受試者中發生的治療中出現的 不良反應（2至4級）的發生率見表2。 皮膚變色，表現為手掌和/或腳掌色素沉著過度，通常為輕度和無癥狀的。該機制和臨床顯著 性尚不清楚。 研究934 -治療中出現的不良反應：在研究934中，511位未經抗逆轉錄病毒治療的受試者接 受恩曲他濱(FTC) +富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF)與依法韋侖（EFV)聯合治療（N = 257) 或齊多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)與依法韋侖聯合治療（N = 254) 144周。受試者的平均年齡 為40歲（20-73歲），受試者大部分為男性（88%)。整體而言，65%為白人、17%為黑人和13%為 西班牙人。該研究中所觀察到的不良反應總體上與其他對接受過或未接受過治療的受試者進行的研 宂中，使用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯后所觀察到的結果一致（詳見說明書表2)。 a.不良反應發生率基于所有治療中出現的不良事件，無論其是否與研宄藥物相關。 b.該試驗的第96到144周，接受恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯合并依法韋侖的受試者改為接受恩曲他濱替諾福韋合并依法韋侖。 c.皮疹事件包括皮疫、剝落性皮疹、全身性皮疹、斑疹、斑丘疹、癢疹和水泡疹。 實驗室異常：此項試驗中觀察到的實驗室異常與其他用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯開展的試驗中觀察到的結果基本一致（詳見說明書表3）。 a.該試驗的第96到144周，接受恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯合并依法韋侖的受試者改為接受恩曲他濱替諾福韋合并依法韋侖。 除上述研宄934中的不良事件外，接受恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯合治療的臨床試驗中，發生率25%的其他不良反應包括焦慮、關節痛、咳嗽增多、消化不 良、發熱、肌痛、疼痛、腹痛、背痛、感覺異常、外周神經病變（包括外周神經炎和神經病變）、 肺炎和鼻炎。 除上述研究934中的實驗室異常外，接受恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯合治療的臨床試驗中，出現3/4級的膽紅素升高（>；2.5xULN)、胰淀粉酶升高（>；2.0 x ULN)、血糖升高或降低( 40或〉250 mg/dL)、血清脂肪酶升高（>；2.0 x ULN)的實驗室異常的百分比最高達到3%。 12歲(含)以上兒童受試者中進行的臨床試驗 恩曲他濱:在較大的兩項開放標簽、無對照的兒童臨床試驗（N=116)中，除了在成人中所報 告的不良反應外，在接受恩曲他濱治療的兒童（3月齡至小于18歲）受試者中，分別觀察到7%和 32%的受試者出現貧血和色素沉著過度。要獲取額外信息，請參閱恩曲他濱說明書信息。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯:在一項對12以上、18歲以下的受試者進行的兒童臨床試驗中，在 接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的兒童受試者中所觀察到的不良反應和成人臨床試驗結果相似 (參見【警告】和【注意事項】）。 上市后經驗：在富馬酸替諾福韋二吡呋酯獲批后的使用過程中發現了下列不良反應。在恩曲他濱獲批后的使用過程中沒有發現額外的不良反應。由于上市后反應是自愿報告，其來源的人群大小未知，所以無法可靠估計其發生頻率或建立其與藥物暴露之間的因果關系。 免疫系統疾病 過敏反應，包括血管性水腫； 代謝和營養疾??； 乳酸性酸中毒、低鉀血癥、低磷血癥； 呼吸、胸部和縱隔疾病呼吸困難； 胃腸道疾病 胰腺炎、淀粉酶增加和腹痛； 肝膽疾病 脂肪肝、肝炎、肝酶升高（最常見的AST、ALT、GGT)； 皮膚和皮下組織疾病皮疹； 肌肉骨骼和結締組織疾病 橫紋肌溶解癥、骨軟化癥（表現為骨痛，可能造成骨折）、肌無力、肌病； 腎和泌尿疾病 急性腎衰、腎衰、急性腎小管壞死、Fanconi綜合征、近端腎小管病變、間質性腎炎（包括急性病例）、腎性尿崩癥、腎功能不全、肌酐升高、蛋白尿、多尿； 全身性疾病和給藥部位疾病衰弱； 以下不良反應（已在上述身體系統標題下列出），可能由近端腎小管病變引起：橫紋肌溶解癥、 骨軟化癥、低鉀血癥、肌無力、肌病、低磷血癥。孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：抗逆轉錄病毒妊娠登記處：為了監測暴露于恩曲他濱替諾福韋的妊娠婦女的胎兒結局，建立了一個抗逆轉錄病毒妊娠登記處（APR)。歡迎醫療人員撥打+1011-910-256-0238 (對方付費電話） 登記患者，或通過傳真：+1 011-910-256-0637或登陸網址www. apregistry. com聯系登記處。風險總結：在數量有限的妊娠期和產后期婦女中對恩曲他濱替諾福韋進行了評估?，F有的人體和動物數據表明，和背景率相比，恩曲他濱替諾福韋總體上不會增加重大出生缺陷風險。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的試驗。由于人體研究并不能排除造成傷害的可能性，所以，只有確實需要的情況下才能在妊娠期使用恩曲他濱替諾福韋。臨床考慮：截至2011年7月，抗逆轉錄病毒妊娠登記處己收到了在孕早期分別有764和1219例、孕中期 分別有321和455例、孕晚期分別有140和257例暴露于含恩曲他濱和含替諾福韋療法的前瞻性研究報告。在孕早期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為18/764 (2.4%)，而含替諾福韋療法組為 27/1219 (2.2%)；在孕中期/晚期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為10/461 (2.2%)，而含替諾福韋療法組為15/714 (2.1%)。在美國參考人群孕婦中，出生缺陷的背景率為2.7%。在APR中沒 有觀察到恩曲他濱或替諾福韋和總體出生缺陷之間存在相關性。動物數據：恩曲他濱：胚胎及胎兒毒性研宄表明，小鼠和家兔分別暴露在約比推薦的人日常劑量高60倍 和120倍的恩曲他濱時，胎仔變異和畸形的發生率并沒有增加。富馬酸替諾福韋二吡呋酯：在大鼠和家兔中進行了生殖研宄，根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。哺乳婦女：美國疾病控制和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風險。人體研究表明，替諾福韋和恩曲他濱都被分泌到人乳中。由于嬰兒暴露于低水平恩曲他濱和替諾福韋的風險還不清楚，所以母親如果正在接受恩曲他濱替諾福韋治療， 應當要求她們不要以母乳喂養。恩曲他濱 ：從5名HIV-1感染婦女所獲得的母乳樣本顯示，恩曲他濱被分泌到人乳中。母乳喂養嬰兒的母親正在接受恩曲他濱治療時，該嬰兒有可能具有產生對恩曲他濱耐藥的風險。對于其母親正在接受恩曲他濱治療的母乳喂養嬰兒，還不清楚和恩曲他濱相關的其它風險。富馬酸替諾福韋二吡呋酯：從5名HIV-1感染婦女所獲得的母乳樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。對于其母親正接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的母乳喂養嬰兒，還不清楚包括對恩曲他濱耐藥風險在內的替諾福韋相關的風險。兒童用藥：尚只能對年齡在12歲（含）以上、體重大于或等于35 kg (大于或等于77 lb)的兒童使用恩曲他濱替諾福韋，因為其是一種含富馬酸替諾福韋二吡呋酯成分的固定劑量聯用片劑，而富馬酸替諾福韋二吡呋酯在年齡小于12歲、體重低于35kg的兒童患者中的安全性和療效尚未建立。老年用藥：恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗沒有入選足夠數量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應答是否與較年輕的受試者的應答不同。一般而言，老年患者選擇劑量應當謹慎，切記他們肝、腎、心功能下降，并發疾病或正在使用其他藥物治療的幾率較高。等。更多關于舒發泰 恩曲他濱替諾福韋片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。