羅替高汀貼片

優(yōu)普洛 羅替高汀貼片

本品主要成份為羅替高汀化學(xué)名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。

1.用法：本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說(shuō)明書。

1.安全性概述：根據(jù)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且呈一過(guò)性。接受本品治療的患者中，超過(guò)10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說(shuō)明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說(shuō)明書。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動(dòng)劑可能會(huì)獲得額外益處（參見

）。10.眼科檢查建議定期或發(fā)生視力異常時(shí)進(jìn)行眼科檢查。11.熱源使用外部熱源（過(guò)度光照、電熱毯及其他熱源，例如：桑拿浴、熱水浴）不得作用于貼片粘貼部位。12.給藥部位反應(yīng)給藥部位可能出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，通常為輕度或中度。建議每日輪換給藥部位（例如：從右側(cè)到左側(cè)，從上身到下身）。避免14天內(nèi)在同一部位重復(fù)應(yīng)用。如果給藥部位反應(yīng)持續(xù)數(shù)天或持久存在，或程度加重、皮膚反應(yīng)擴(kuò)散至給藥部位以外，應(yīng)評(píng)估患者個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比。如果患者使用本品出現(xiàn)皮疹或刺激，應(yīng)避免陽(yáng)光直射，直至皮膚痊愈，因?yàn)殛?yáng)光照射可能導(dǎo)致膚色改變。如果觀察到與本品使用相關(guān)的全身性皮膚反應(yīng)（例如：過(guò)敏性皮疹，包括紅斑疹、斑疹、丘疹或瘙癢），應(yīng)停止使用本品。13.外周水腫在帕金森病患者中開展的一項(xiàng)臨床研究顯示，在長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的觀察期內(nèi)，6個(gè)月的外周水腫發(fā)生率約為4%。14.亞硫酸鹽過(guò)敏本品含有焦亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉是一種亞硫酸鹽，可引發(fā)一些易感人群發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏癥狀和危及生命或不太嚴(yán)重的哮喘發(fā)作。15.多巴胺能不良反應(yīng)與左旋多巴聯(lián)用的帕金森病患者，一些多巴胺能不良反應(yīng)（例如：幻覺(jué)、運(yùn)動(dòng)障礙和外周水腫）的發(fā)生率升高。在處方羅替高汀時(shí)，應(yīng)考慮該情況。16.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響羅替高汀可能對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力產(chǎn)生較大影響。對(duì)于正在接受羅替高汀治療且出現(xiàn)困倦和/或睡眠突發(fā)的患者，務(wù)必告知其在此類反復(fù)發(fā)作和困倦癥狀消退（另參見

注冊(cè)證號(hào)H20180028

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