鹽酸二甲雙胍片

華南牌 鹽酸二甲雙胍片

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯(lián)合治療。3.對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 初始治療時(shí)，最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑?。以下不良反應(yīng)可能在服用鹽酸二甲雙肌片時(shí)出現(xiàn)。 不良反應(yīng)發(fā)生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項(xiàng)】)(2)長(zhǎng)期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅細(xì)胞貧血時(shí)應(yīng)考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大事發(fā)生在開始治療時(shí)，大多數(shù)惠者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€(gè)別病例在停止服用2甲雙氧后恢復(fù)正常的報(bào)告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應(yīng)，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，潮熱心悸， 體重減輕等。 3.兒童 在已發(fā)表的數(shù)據(jù)，上市后數(shù)據(jù)以及在年齡為10~ 16周歲的數(shù)量有限的兒童中開展的為期年的臨床對(duì)照研究中， 不良事件及其嚴(yán)重程度與成人相似。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水(嚴(yán)重腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少)的患者應(yīng)暫時(shí)停用二甲雙胍井告知醫(yī)生。 在服用二甲雙瓶患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長(zhǎng)期禁食雙機(jī)井告知醫(yī)生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時(shí)使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應(yīng)告知患者和/或看護(hù)者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。乳酸酸中毒的特點(diǎn)為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進(jìn)而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應(yīng)立即停用二甲雙胍并及時(shí)告知醫(yī)生。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項(xiàng) 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發(fā)癥，一旦確診糖尿病，應(yīng)常規(guī)檢查腎功能。二甲雙胍經(jīng)過腎臟排泄，隨著腎功能受損的程度的增加，二甲雙胍養(yǎng)積和發(fā)生乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨之增加。開始治療前以及治療后應(yīng)至 本品禁用FeGFR<45mL/min/1.73m^2的患者。出現(xiàn)脫水、嚴(yán)重感染或休克等影響腎功能的急性病情的思者應(yīng)暫時(shí)停用本品。(見 [禁忌] ) ②心功能 心衰患者缺氧和腎功能不全的風(fēng)險(xiǎn)更高，穩(wěn)定性慢性心衰的患者在定期檢查心、腎功能的情況下可以服用二甲雙胍， 二甲雙胍禁用于急性和不穩(wěn)定性心衰的患者(見[禁忌]) . ③碘化造影劑的使用 向血管內(nèi)注射碘化造影劑可能導(dǎo)致造影劑腎病，這可能引起二甲雙胍蓄積和增加乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。因此，計(jì)劃做這類檢查的患者，在檢查前或檢查時(shí)必須停止服用二甲雙航，在檢查完成至少48小時(shí)后且僅在再次檢查腎功能穩(wěn)定的情況下才可以恢復(fù)用藥， ④外科手術(shù): 在接受常規(guī)、脊髓或硬膜外麻醉的手術(shù)時(shí)必須停止服用二甲雙胍，術(shù)后至少48小時(shí)或恢復(fù)進(jìn)食并且腎功能經(jīng)評(píng)估穩(wěn)定后才可以重新開始治療。 ⑤其他注意事項(xiàng) 所有患者應(yīng)繼續(xù)合理安排碳水化合物的飲食攝入。超重患者應(yīng)繼續(xù)維持熱量限制性伙食。 應(yīng)定期進(jìn)行常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查以檢測(cè)糖尿病。 維生素B12水平--某些患者(那些攝入或吸收維生素B12和鈣不足的患者)可能更容易發(fā)生維生素B12水平的降低。這種患者每隔2-3年測(cè)定一次血清維生素B12水平是有益的。 低血糖--單獨(dú)接受本品治療的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但與胰島素或其他降糖藥物(例如磺脲類藥物或格列奈類藥物)聯(lián)合使用應(yīng)警惕低血糖。老年、衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低減、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。 兒童--在開始二甲雙胍治療前應(yīng)確診2型糖尿病。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，為期1年的臨床對(duì)照研究尚未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍對(duì)兒童生長(zhǎng)和青春期有影響，但沒有這方面的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。 因此，應(yīng)對(duì)接受二甲雙胍治療的兒童， 特別是青春期前兒童，進(jìn)行仔細(xì)隨訪以確定二甲雙胍對(duì)這些參數(shù)的影響。 10-12歲的兒童-- 據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，一項(xiàng)在兒童和青少年中開展的臨床對(duì)照研究?jī)H納入了15名10-12歲的兒童。雖然二甲雙胍在這些兒童中與在年長(zhǎng)的兒童和青少年中的療效和安全性數(shù)據(jù)沒有差異，但為10-12歲兒童處方二甲雙胍時(shí)仍應(yīng)特別謹(jǐn)慎。 3.對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力的影響 單獨(dú)接受二甲雙胍治療的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖， 因此二甲雙展對(duì)寫我和操作機(jī)械的能力沒有影響。但與胰島素或其他降糖藥物(例如磺脲類藥物)聯(lián)合使用應(yīng)警惕低血糖。

1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列本脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。2.二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化:同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。3.經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物(例如氨氯吡味，地高辛、嗎啡，普魯卡因膠、重尼了、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素)理論上可能與二甲雙肌競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切4.二甲雙胍與西味替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單獨(dú)合用，未見甲雙胍清除半衰期改變。西味替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見變化。5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑，雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要南切監(jiān)測(cè)血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。6.二甲雙肌不與血漿蛋白結(jié)合。因此與蛋白高度結(jié)合的藥物，如水楊酸鹽、氨革磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺服類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。7.除氯磺丙躲，患者從其他口服降斯藥轉(zhuǎn)為用本品治療時(shí)，通常不需轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙腺的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因?yàn)槁然潜H在體內(nèi)有較長(zhǎng)滯留。易導(dǎo)致藥物作用過量，發(fā)生低血糖。8.健康人單劑聯(lián)合使用硝苯地平和二甲雙胍，二甲雙胍的血漿峰濃度和血漿濃度時(shí)間曲線下面積分別增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tamn和半衰期無影響。9.二甲雙肌有增加華法林的抗凝血傾向。10.樹脂類藥物與本品合用，可減少二甲雙胍吸收。

24片/盒

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