正大天晴藥業

處方藥醫保乙類

達沙替尼片

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

生產企業：正大天晴藥業集團股份有限公司

通用名稱：達沙替尼片

批準文號：國藥準字H20133271(前往國家藥品監督管理局查看)

用法用量：應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細胞減少癥狀持續超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學不良反應：如果在達沙替尼用藥過程中發生了重度飛血液學不良反應，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當降低后的劑量重新開始，劑量降低的程度根據最初事件的嚴重程度來定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數據，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學特點”)。老年患者：在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達沙替尼及其代謝產物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預期不會出現全身清除率的降低。

功能主治： 慢性髓細胞白血病急淋

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溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

說明書

【通用名稱】	達沙替尼片
【藥品名稱】	達沙替尼片
【主要成份】	本品主要成份為達沙替尼。
【功能主治】	本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
【用法用量】	應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細胞減少癥狀持續超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學不良反應：如果在達沙替尼用藥過程中發生了重度飛血液學不良反應，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當降低后的劑量重新開始，劑量降低的程度根據最初事件的嚴重程度來定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數據，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學特點”)。老年患者：在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達沙替尼及其代謝產物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預期不會出現全身清除率的降低。
【生產企業】	正大天晴藥業集團股份有限公司

功效與作用

達沙替尼片是治療什么的？達沙替尼片主要用于對慢性髓細胞白血病，急淋等的治療；了解更多關于達沙替尼片的功效與作用信息請看下方科普內容。

用藥指南

達沙替尼片的用法用量：應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg，每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg，每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細胞減少癥狀持續超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學不良反應：如果在達沙替尼用藥過程中發生了重度飛血液學不良反應，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當降低后的劑量重新開始，劑量降低的程度根據最初事件的嚴重程度來定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數據，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學特點”)。老年患者：在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>；1.5倍正常上限的患者)。由于達沙替尼及其代謝產物在腎臟的清除率<；4%，因此，腎功能不全的患者預期不會出現全身清除率的降低；了解更多關于達沙替尼片怎么用的詳細問題，請看下方復禾醫藥為您整理的科普內容。

注意事項

達沙替尼片副作用一般包含詳見說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·；hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·；hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學/毒理學數據表明該藥可以分泌進入乳汁，并且無法排除其對哺乳嬰幼兒的危險。本品治療期間，應停止母乳喂養。生殖力達沙替尼對精子的作用尚不詳，因此，性活躍的男性和女性在治療期間應當采取有效的避孕措施。兒童用藥：由于缺少安全性和療效數據，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年（見【藥理毒理】）老年用藥：在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。雖然本品在老年患者中的安全性特征與其在年輕人群中的安全性特征類似，但是年齡&ge；65歲的患者更有可能出現體液潴留和呼吸困難事件，應當對其進行密切的觀察。等。更多關于達沙替尼片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。

藥品口碑

達沙替尼片效果好不好？通常情況下，達沙替尼片對慢性髓細胞白血病，急淋的治療有一定的效果；關于達沙替尼片哪個牌子好的疑問，請看下方復禾醫藥為您整理的詳細內容。

藥價規格

達沙替尼片在哪里可以購買？1、達沙替尼片一般可在藥店購買；2、還可以通過實名信息在網上藥店購買。購買時盡量選擇大型正規藥店購買，并注意藥品的生產日期和保質期，不要購買假藥或過期藥品。達沙替尼片的價格各渠道略有差異，購買時注意對比。

達沙替尼片-藥品資訊

達沙替尼片是什么藥達沙替尼片的功效與作用有哪些

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#用藥指南

達沙替尼片適宜飯前還是飯后吃達沙替尼片的正確用法

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服用達沙替尼片需要忌口嗎達沙替尼片的注意事項有哪些

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達沙替尼片一個療程多長時間達沙替尼片的用法用量

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達沙替尼片用于慢性白血病的用法是怎樣的達沙替尼片的效果如何

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達沙替尼片在哪個藥店能買到達沙替尼片的功效與作用

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達沙替尼片治療慢性白血病需要注意什么達沙替尼片的適應癥有哪些

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懷孕時吃了達沙替尼片對胎兒有影響嗎達沙替尼片哪些人群不宜使用

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慢性粒細胞白血病用達沙替尼片效果如何達沙替尼片的功效

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達沙替尼片是處方藥嗎？兩者有什么區別呢？

所謂處方藥是指需經過醫生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫生監控或指導下使用的藥物。國際上通常PrescriptionDrug.表示，簡稱R(即醫生處方左上角常見到的R)。非處方藥是不需要憑醫生處方，消費者就可以在藥店購買和使用的藥品，非處方藥的包裝上印有國家指定的非處方藥專有標志(OTC)。非處方藥根據安全性的不同，又劃分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店在執業藥師指導下購買和使用

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達沙替尼片的說明書有哪些內容呢？

達沙替尼片(依尼舒)是專門治療白血病的一種藥品，療效也是很不錯的。那么，本品的說明書有哪些內容呢？【主要成份】達沙替尼。【性狀】本品為白色或類白色、雙凸橢圓型薄膜衣片。【適應癥/功能主治】本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者?！疽幐裥吞枴?0mg*7s【用法用量】口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140m

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肝功能損害患者使用達沙替尼片要注意些什么？

藥物在服用期間總是有很多的問題是需要注意的，那么，肝功能損害患者使用達沙替尼片要注意些什么？達沙替尼在人體被廣泛地代謝，有多個酶參與了代謝產物的形成。在接受100mg的[[sup]14[/sup]C]標記的達沙替尼的健康受試者中，原形達沙替尼占血漿中循環放射性的29%。血漿濃度和在體外測定的活性表明，達沙替尼的代謝產物不太可能在所觀察到的藥物藥理學活性中發揮主要作用。CYP3A4是主要負責達沙替尼

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達沙替尼片的有效期多久？該如何儲存呢？

藥品的有效期是指藥品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。藥效損失10%所需的時間。那么達沙替尼片的有效期多久？該如何儲存呢？一般藥品的有效期是1-4年，但是不同的藥品有效期是不一樣的，患者在購買時，應該注意藥品的有效期，盡量在有效期前使用效果更佳。而達沙替尼片的有效期24個月，所以各位患者應在有效期內使用完本品，否則將視為過期產品。對于本品應30℃以下保存。影響藥品的貯藏條件：①溫度②光

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達沙替尼片會引起感染嗎？

使用藥物的時候總是要注意各個方面的問題，那么，達沙替尼片會引起感染嗎？該藥主要通過糞便清除，大部分是以代謝產物的形式。單次口服[[sup]14[/sup]C]標記的達沙替尼后，大約89%劑量在10天內清除，其中分別有4%和85%放射性從尿液和糞便中回收。原形的達沙替尼分別占尿液和糞便中劑量的0.1%和19%，其余的劑量為代謝產物。一項達沙替尼單劑量藥代動力學研究本品對肝功能損害的影響，該研究比較了

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