阿托伐他汀鈣片

立普妥 阿托伐他汀鈣片

本品的主要成分是阿托伐他汀鈣，化學(xué)名稱為：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關(guān)]－1－氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。

高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于FREDRICKSON分類法的IIA和IIB型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(APO B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險，降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險，降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險，降低心絞痛的風(fēng)險。

病人在開始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應(yīng)維持合理膳...

本品是白色、橢圓、薄膜衣的阿托伐他汀鈣鹽片，是一種合成的選擇性、競爭性HMG-COA還原酶抑制劑（他汀類），其分子式為( C33H34FN2O5)2CA·3H2O，分子量為1209.42。

1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。3.少見的不良反應(yīng)有陽萎、失眠。4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。5.有報道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。詳見內(nèi)包裝說明書。

1、活動性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高2、已知對本品中任何成分過敏。3、妊娠本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷 孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物 質(zhì)。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治 療對動脈粥樣硬化疾病長期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關(guān)孕婦服用阿托伐他汀的對照研 究；但偶有報告觀察到宮內(nèi)暴露于他汀類藥物時可出現(xiàn)胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未 觀

L.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶．應(yīng)用本品時血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測肝功能試驗(yàn)。 2.在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.腎功能不全時應(yīng)減少本品劑量。 5.本品宣與飲食共進(jìn)，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加強(qiáng)鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。詳見內(nèi)包裝說明書。

在應(yīng)用他汀類藥物治療期間，與下列藥物合用可增加發(fā)生肌病的危險性，如：纖維酸衍生物、調(diào)脂劑量的煙酸、環(huán)孢霉素或CYP3A4強(qiáng)抑制劑(如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制劑及伊曲康唑)(見【注意事項(xiàng)】，“骨骼肌”和【藥理毒理】)。1.CYP3A4強(qiáng)抑制劑：立普妥通過細(xì)胞色素P4503A4代謝。立普妥與CYP3A4強(qiáng)抑制劑聯(lián)合用藥可引起阿托伐他汀血漿濃度升高。藥物相互作用的程度和作用增強(qiáng)取決于不同產(chǎn)品對CYP3A4的影響程度。2.克拉霉素：與立普妥單獨(dú)用藥比較，立普妥80MG與克拉霉素(500MG，每日二次)聯(lián)合用藥時阿托伐他汀AUC顯著增加(見【藥理毒理】)。因此應(yīng)用克拉霉素的患者，立普妥用量]20MG時應(yīng)謹(jǐn)慎使用(見【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”和【用法用量】)。3.與蛋白酶抑制劑合用：與立普妥單獨(dú)用藥比較，立普妥40MG與利托那韋+沙奎那韋(400MG，每日二次)聯(lián)合用藥或立普妥20MG與洛匹那韋+利托那韋(400MG+100MG，每日二次)聯(lián)合用藥時，阿托伐他汀AUC顯著增加(見【藥理毒理】)。因此應(yīng)用HIV蛋白酶抑制劑的患者，立普妥用量]20MG時應(yīng)謹(jǐn)慎使用(見【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”和

密閉保存。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字H20051408

暉致制藥（大連）有限公司