利培酮片

維思通 利培酮片

活性成份：利培酮

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下（包括紊亂或過激行為）。

部分）降低交配次數，但不影響生育力。該影響只發生在雌性大鼠上，在只給予雄性大鼠藥...

利培酮片為白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色；

詳見說明書。 臨床試驗數據：在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者（包括成人、老年癡呆患者和兒童）至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期（至12周）和長期（至3年）給藥（交叉分類）。多數不良反應為輕中度。 雙盲、安慰劑對照試驗-成年患者：在9項成年患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應（ADRs）詳見說明書。 帕金森綜合征包括錐體外系障礙、肌肉骨骼強直、帕金森綜合征、齒輪樣強直、暫時性肌麻痹、運動徐緩、運動功能減退、面具臉、肌肉強直和帕金森病。靜坐不能包括靜坐不能和坐立不安。張力障礙包括張力障礙和肌肉痙攣、不自主肌收縮、肌肉攣縮、眼球旋動、舌肌麻痹。震顫包括震顫和帕金森病的靜止性震顫。運動障礙包括運動障礙和肌肉顫搐、舞蹈病、舞蹈手足徐動癥。 雙盲、安慰劑對照試驗-老年癡呆患者：在6項老年癡呆患者接受利培酮4到12周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應列于表2。表2中只包括未列入表1或雖列入表1但發生頻率在2次及以上的不良反應。雙盲、安慰劑對照試驗-兒童患者 在8項兒童患者接受利培酮3到8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應列于表3。表3中只包括未列入表1或雖列入表1但發生頻率在2次及以上的不良反應。其它臨床試驗數據 帕利哌酮是利培酮的活性代謝物，因此這兩個化合物（包括口服和注射劑型）的不良反應特征具有相關性。下述部分包括了在臨床試驗中報告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反應。表4a中列出了在一組包含23項雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究（9項成人試驗、6項老年癡呆試驗、8項兒科試驗）的混合數據集中，不少于1%的患者報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 失眠包括：起始性失眠（入睡困難）、中期失眠癥（難以維持睡眠狀態）；靜坐不能包括：運動過度、不寧腿綜合征、坐立不安；運動障礙包括：手足徐動癥、舞蹈癥、舞蹈徐動癥、運動失調、肌肉顫搐、肌陣攣；肌張力障礙包括：眼瞼痙攣、子宮頸痙攣、前弓反張、面痙攣、張力過強、喉痙攣、肌肉不隨意收縮、肌強直、眼球旋動、角弓反張、口咽痙攣、側弓反張、痙笑、手足搐搦、舌麻痹、舌痙攣、斜頸、牙關緊閉；帕金森綜合征包括：運動不能、運動徐緩、齒輪樣強直、流涎、錐體外系癥狀、眉心反射異常、肌肉強直、肌肉緊張、肌肉骨骼僵硬；水腫包括：全身水腫、外周性水腫、凹陷性水腫。表4b中列出了在一組包含23項雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究（9項成人試驗、6項老年癡呆試驗、8項兒科試驗）的綜合數據集中，少于1%的患者報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 驚厥包括：痙攣性癲癇大發作；月經失調包括：月經不調、月經稀發；表4c中列出了在其他臨床試驗中報告的，但在綜合數據集（包括23項雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究）中患者未報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。

已知對本品過敏的患者禁用。

部分。 12.食物不影響本品的吸收。

1.鑒于本品對中樞神經系統的作用，在與其它作用于中樞神經系統的藥物合用時應慎重。 2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激動劑的作用。 3.上市后合用抗高血壓藥物時，曾觀察到有臨床意義的低血壓。 4.與已知會延長QT間期的藥物合用時應謹慎。 5.卡馬西平及其它CYP 3A4肝酶誘導劑會降低本品活性成份的血漿濃度，開始或停止使用卡馬西平或其它CYP 3A4肝酶時，應重新確定使用本品的劑量。 6.氟西汀和帕羅西汀（CYP 2D6抑制劑）可增加本品的血藥濃度，但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時，醫生應重新確定本品的劑量。 7.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，對本品中的抗精神病活性成份無影響。因此，該相互作用基本上不具有臨床意義。 8.酚噻嗪類抗精神病藥、三環抗抑郁藥和一些β-阻斷劑會增加本品的血藥濃度，但不增加其抗精神病活性成份的血藥濃度。阿米替林不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但對其抗精神病活性成份的影響很小，紅霉素（CYP 3A4抑制劑）不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數

15～30℃密封保存。

20片/盒

國藥準字H20010310

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