維格列汀片

維格列汀片

活性成份：維格列汀。

?1.本品適用于治療2型糖尿病： 本品可與二甲雙胍合用，尤其是當單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。

1.成人、當維格列汀與二甲雙胍合用時，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg，早...

本品為白色至微黃色片劑。

維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項對照臨床試驗（研究時間至少為12周），這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用50 mg（每日給藥一次）或100 mg（50 mg每日給藥兩次或100 mg每日給藥一次）維格列汀。?在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。?有2682名患者接受維格列汀100 mg每日給藥治療（其中，2027名患者50 mg每日給藥兩次；655名患者100 mg每日給藥一次），1102名患者接受維格列汀50 mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。在研究過程中未發(fā)現(xiàn)患者的年齡、種族、藥物暴露持續(xù)時間或每日給藥劑量與藥物不良反應之間的聯(lián)系。接受維格列汀治療后，僅有極少數(shù)患者出現(xiàn)了血管性水腫，該事件的發(fā)生概率與對照組類似。?當維格列汀與血管緊張素轉化酶抑制劑（ACE抑制劑）同時使用時，該事件的報告頻率增加。大部分患者出現(xiàn)血管性水腫的嚴重程度均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀仍可自行緩解。在使用維格列汀過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙（包括肝炎）。?在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結果均能夠恢復正常。?從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50 mg維格列汀（每日給藥一次）給藥組、50 mg維格列汀（每日給藥兩次）給藥組和所有的對照組，ALT或AST檢查結果≥ 3 × ULN的發(fā)生率（即連續(xù)2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現(xiàn)上述異常）分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)轉氨酶水平升高，一般無癥狀、非進展性、同時亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。

對本品或本品中任一成份過敏者禁用。

一般原則，本品不能作為胰島素的替代品用于需要補充胰島素的患者。 本品不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 腎功能損傷由于本品在中度或重度腎功能損傷患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病（ESRD）患者中的應用經驗有限，因此不推薦此類患者使用本品。 肝功能損傷<肝功能損傷患者，包括開始給藥前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。 肝酶監(jiān)測在使用本品的過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙（包括肝炎）。 在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測（LFT）結果均能夠恢復正常。 本品給藥前應對患者進行肝功能檢測，以了解患者的基線情況。 在第一年使用本品時，需每三個月測定一次患者的肝功能，此后定期檢測。 應對出現(xiàn)轉氨酶升高的患者的肝功能進行復查，以復核檢測結果，并在其后提高肝功能檢測的頻率，直至異常結果恢復正常為止。 當患者的AST或ALT超過ULN的3倍或持續(xù)升高時，最好停止使用本品。 出現(xiàn)黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應停止使用本品，并需立即聯(lián)系其主治醫(yī)師進行檢查。停止使用本品且LFT結果恢復正常后，患者仍不可重新開始使用本品。心力衰竭由于在充血性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會[NYHA]功能分類I-II）患者中使用維格列汀的經驗有限，因此這類患者應慎用維格列汀。 目前尚未在NYHA功能分類III-IV患者中進行維格列汀的臨床試驗，因此不推薦此患者人群使用本品。 皮膚疾病在猴中進行的維格列汀臨床前毒理學研究中，曾有四肢皮膚損傷，包括水皰和潰瘍的報導（請參見[藥理毒理]）。 盡管在臨床研究中未觀察到皮膚損傷的發(fā)生率異常增加，但是在合并有糖尿病皮膚并發(fā)癥的患者中使用維格列汀的經驗仍較為有限。 因此，建議使用本品的糖尿病患者進行常規(guī)護理的同時，應特別注意監(jiān)測其皮膚病變（如，水皰或潰瘍）的情況。 輔料本品片劑中含有乳糖。有罕見遺傳疾病的患者，包括半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收異常患者，不能服用本品。 對駕車和操控機器能力的影響。 目前尚無本品對患者駕車和操控機器能力影響的研究。服藥后，當患者出現(xiàn)眩暈時，應避免駕車或操控機器。

在健康受試者中進行的臨床研究的結果表明，維格列汀與這兩種藥物同時給藥后，未出現(xiàn)有臨床意義的藥代動力學相互作用。但是，尚未在目標人群中進行此項研究。 與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀合用： 在健康受試者中還進行了維格列汀與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀的藥物間相互作用研究。在這些研究中，將上述藥物與維格列汀同時使用后，未觀察到有臨床意義的藥代動力學相互作用。 與其他口服降糖藥類似，維格列汀的降糖作用可能會受到某些特定藥物的影響而減弱，這些藥物包括噻嗪類利尿劑、皮質激素、甲狀腺激素和擬交感神經藥物。

密封，常溫（10-30℃）貯存。

注冊證號H20170023

Novartis Farmaceutica S.A.