左乙拉西坦口服溶液(開浦蘭)屬于處方藥，由NextPharmaSAS研制并生產，其對于用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。有良好的效果。那么左乙拉西坦口服溶液的說明書有哪幾點?請詳細說明?

左乙拉西坦口服溶液是處方藥，詳細說明書有如下幾點:

【主要成份】左乙拉西坦。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄清溶液。

【適應癥/功能主治】用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

【用法用量】

1.給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。

2.給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。

【不良反應】

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見&0.01%，包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。

【禁忌】對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

【注意事項】由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。

【藥物相互作用】體外數據顯示:治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素P450、環氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現藥代動力學相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。

【藥物過量】1.癥狀據觀察有嗜睡、激動、攻擊性、意識水平下降、呼吸抑制及昏迷。2.急救措施在急性藥物過量后，應采取催吐或洗胃使胃排空。尚無左乙拉西坦的解毒劑。治療需對癥治療，也可包括血液透析。透析排出的效果:左乙拉西坦60%，主代謝產物74%。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線性代謝，個體內和個體間差異小。多次給藥不影響其清除率。本品沒有性別、種族差異性和生理節奏差異。本品的藥代動力學研究顯示，健康志愿者和病人的藥代動力學數據具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和線性關系，其血藥濃度可以根據口服劑量mg/kg進行預測，因而沒有必要對左乙拉西坦的進行血藥濃度監控。成人及兒童患者的唾液和血藥濃度顯示有顯著的相關性(服用本品片劑或本品液體制劑4小時后，唾液/血液藥物濃度比是1-1.7)。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字J20150002。

【生產企業】UCBPharmaS.A.。