日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，中國藥企自主研發的抗癌新藥澤布替尼，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲準上市。該藥也成為第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。

從達伯舒到“九期一”、到再到澤布替尼，近期，眾多中國原研藥在國內外獲批上市，這使得市場不再是跨國藥企“一家獨大”。在業內人士看來，中國正努力從仿制藥大國向創新藥大國轉變。

中國原研新藥出海實現“零的突破”

本次澤布替尼在FDA獲批，為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。

它成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史，也將為癌癥患者帶來福音。

根據研發藥企百濟神州官網發布的消息，澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA，通用名：澤布替尼）已獲得美國食品藥品監督管理局加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱，是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。

《柳葉刀》2018調查數據顯示，2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細胞淋巴瘤（MCL）侵襲性較強，中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

澤布替尼作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，設計旨在最大化靶向占有率，同時避免脫靶結合。該藥自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。

澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據，數據顯示澤布替尼參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。

根據公司公布的消息，澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。

創新原研藥密集獲批上市高價進口藥面臨挑戰

澤布替尼的突破，對于業內人士和廣大患者來說，無疑都是令人振奮的消息。不過，這只是國內藥企創新的“冰山一角”。

就在本月初，中國醫藥史上還發生了件激動人心的大事。

11月2日，國家藥品監督管理局批準治療阿爾茨海默病原創新藥甘露特鈉膠囊（GV-971）上市，商品名為“九期一”。

在這之前，全球醫藥史上已經17年沒有任何一款針對這一人類“記憶癌癥”的藥物上市，“九期一”的問世，填補了17年的一個巨大的空白。

在抗癌藥方面，2018年底，中國自主研發的抗腫瘤1類創新藥——達伯舒，通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲準上市，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。今年5月，恒瑞醫藥自主研發的抗癌藥注射用卡瑞利珠單抗也獲批。

值得一提的是，不少國產原研藥療效和安全性與同類進口藥物相當，但價格將明顯低于同類進口藥，這也使得市場不再只是跨國藥企的天下，迫使各大藥企不得不都在提質降價上做文章。

而從研發投入角度看，也能看出國內藥企的追趕趨勢。

據證券時報網本月初消息，三季報統計顯示，具備可比數據的201家制藥企業，今年第三季度合計研發費用達到81.44億元，同比、環比分別增長34%和17%。

近年來，國家層面出臺的一系列舉措，加快了新藥審批的速度，這對藥企來說，降低了時間成本，大大提升了創新能力。

中國自2016年起開展藥品上市許可持有人制度。這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，加速了新藥研發速度，讓新藥有機會先完成、再完美。

2017年2月，國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》對外公布。

在這份《規劃》中明確提出，要鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優先審評審批。

而即將于今年12月1日起施行的新版藥品管理法中，也明確鼓勵研究和創制新藥。新法增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市。

這其中包括，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

來自國家藥品監督管理局的數據顯示，在創新藥的申請方面，2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監局審批的新藥共48個，其中抗癌新藥18個，比2017年增長157%。

有業內人士評價稱，從仿制藥大國走向創新藥大國，中國已經邁開了堅實的一步。