近日，山東新時代藥業有限公司提交的上市注冊申請(注冊分類:4類)由CDE承擔。

他達拉非

他達拉非是一種可選的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。最初的研究藥物二酯酶5(PDE5)抑制劑004年，它在美國上市，作為一種治療男性勃起功能障礙的藥物。該產品被稱為CIALIS（希愛力），于2005年在中國獲得批準。

他達拉非創新藥物目前在全球共有7種產品上市，在中國上市2種（齊魯制藥改良創新藥物和禮來制藥創新藥物）；2已提交上市申請（江蘇恒瑞制藥和豪森制藥聯合研發、Aquesticrapereicicicicic和Intelgechnolgiescorp聯合開發的改良創新藥物）

國內市場，他達拉非產品。

根據NMPA官方網站，目前市場上有44項產品規定，其中包括41項產品規定，其他達拉非口溶膜和3項產品規定。

數據統計結果顯示，齊魯制藥有7項規定，他達拉非產品（包括3項規定，他達拉非口溶膜）上市，排名第一。廣東陽光明媚，正大陽光明媚，長春海悅有4項產品規定，他達拉非產品上市。根據CDE信息披露欄的搜索結果，到目前為止，CDE已經承擔了253項關于他達拉非上市/臨床試驗的申請，其中39項關于2021年上市/臨床試驗的申請。截至2022年3月9日，共有13份申請，其中13份申請已上市。

他過度評價達拉非口溶膜。

目前，他達拉非口溶膜只有三項規定獲得批準，均為齊魯制藥產品。2022年他達拉非口溶膜評審。

他達拉非的過評。

到目前為止，已經有30個產品規定對他的達拉非產品進行了評估。其中，2022年共有重慶智恩制藥、湖南迪諾制藥藥、湖南迪諾制藥和蘇州宏森制藥（有關更多信息，請登錄醫藥榮云數據庫查詢）。他的達拉非電影2022年評價截圖來源：藥融云仿制藥一致性評價數據庫仍然有很多企業愿意在這么多企業獲得批準和上市的情況下安排他達拉非的原因。我認為這與他的達拉非市場誘惑是分不開的。根據魯西制藥2021年發布的公告，2020年中國公共醫療機構終端和中國城市實體藥店終端的非電影銷售額約為9億元。與其子公司賽特公司在他的達拉非技術轉讓項目上投資的2000萬元（未經審計）相比，利潤無疑是驚人的。此外，在羅欣藥業發布的公告中也提到，2019年他達拉非電影全球銷售額為6.2億美元（出廠價計算），中國醫院市場銷售額為1.0億元（按投標價計算），零售市場銷售額為3.7億元。

在相對成熟的技術保證下，高回報的誘惑和低失敗率，制藥公司蜂擁到他的達拉非產品也就不足為奇了。