最近,根據國家美國食品藥品監督管理局的官方網站,樂普制藥已被批準生產四種類型的磷酸西格列汀片,并被視為評估。2021年,西格列汀全球銷售額超過30億美元;近年來,中國公立醫療機構終端和中國城市藥店終端銷售額迅速增長,2020年總銷售額超過15億元。
藥品批準證明文件于2022年4月21日發布。
根據數據,西格列汀是由默沙東開發的,是一種高效、高選擇性的二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑。與傳統的降糖藥相比,這些藥物具有不增加低血糖風險、中性體重、良好的心血管安全等優點。2021年,西格列汀的全球銷售額超過30億美元。
近年來,在中國城市公立醫療、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)終端和中國城市實體藥店,磷酸西格列汀片的終端銷售迅速增長。2020年,中國公立醫療機構終端增長率最快,2021年上半年同比增長30%以上;預計2021年中國城市藥房終端同比增長7%以上。
12家家企業獲得了磷酸西格列汀片的生產批準。其中,樂普制藥、南京正大天青制藥、四川科倫制藥等11家國內制藥企業以4類仿制品獲得批準。江蘇萬邦生江蘇萬邦生化制藥、煙臺魯銀制藥、浙江諾德制藥等10多家企業在審批中提交了上市申請。可以預見,該產品的未來競爭將非常激烈。
在此之前,樂普藥業已在中國公立醫療機構終端終端和中國城市實體藥房終端中,取下復方降壓藥纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ),產品銷售總額超20億元。