一致性評價新動態(tài)！苯磺酸氨氯地平片第28家；正大天晴首仿注射劑過評在即

截止6月19日，CDE共有一致性評價受理號2123個（562家企業(yè)的512個品種，按補充申請計，下同），其中有593個受理號已過評，近兩周（6月5日至6月19日）又有10個品種通過一致性評價；4個品種審批完畢，過評在即；24個品種申報獲受理；多品種重磅品種集聚。

過評詳情

10個品種過評，苯磺酸氨氯地平片第28家

近兩周（6月5日至6月19日），一致性評價扎堆過評，11家企業(yè)的10個品種通過一致性評價，其中熱門品種苯磺酸氨氯地平片過評企業(yè)達28家，3個品種3家滿員，此外還有2個品種首家通過，具體詳情如下表：

近兩周一致性評價過評詳情表

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片自一致性評價工作開展以來，競爭程度一直居高不下，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前累計有40家企業(yè)的46個受理號申報苯磺酸氨氯地平片一致性評價，其中加上長春長春海悅藥業(yè)以新化藥分類4類視同過評，共有28家企業(yè)該藥品通過一致性評價，穩(wěn)居過評品種榜首。

在集采逐漸常態(tài)化，一致性評價過評成為集中采購的入場券之下，近30家企業(yè)通過苯磺酸氨氯地平片一致性評價，并且據(jù)行業(yè)消息，第三批藥品集中近期即將開啟，價格廝殺戰(zhàn)也將再次打響，競爭幾何，我們拭目以待。

拉米夫定片

近兩周安徽貝克生物制藥和福建廣生堂兩藥企相繼通過拉米夫定片一致性評價。拉米夫定是核苷類似物，對病毒DNA鏈的合成和延長有競爭性抑制作用，適應(yīng)癥治療伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)（ALT）升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某扇寺砸倚透窝住?/p>

2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達6.83億元，其中吉斯凱制藥和葛蘭素史克兩藥企占據(jù)超90%的份額（吉斯凱制藥55.2%，葛蘭素史克39.57%），廣生堂和貝克生物制藥兩企業(yè)僅各占1%，現(xiàn)兩企業(yè)通過一致性評價，有望改變低市場份額的局面，并在第三批集采中展露頭角。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前拉米夫定片申報一致性評價的企業(yè)共計4家，其中3家企業(yè)已經(jīng)過評，詳情如下表：

拉米夫定片一致性評價詳情表

審評審批

4個品種審批完畢，正大天晴兩重磅注射劑在列

除已過評的藥品亮眼外，近期還有4個品種審批完畢，或?qū)⑦^評，分別是正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和釓塞酸二鈉注射液、齊魯制藥的頭孢丙烯顆粒和安徽環(huán)球藥業(yè)的厄貝沙坦片。

近兩周一致性評價審批完畢詳情

其中值得注意的是，在注射劑一致性評價正式開始后，正大天晴的兩款注射劑審批完畢，是否意味著過評，坐等官宣。

鹽酸帕洛諾司瓊是一種5-HT3受體拮抗劑，主要用于預(yù)防由于初次和反復進行中度和高度致吐性化療引起的急性惡心和嘔吐，以及由中度致吐性化療引起的延遲性惡心和嘔吐。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，帕洛諾司瓊國內(nèi)外用藥金額巨大，全球銷售金額8.46億美元，國內(nèi)銷售7.39億元（數(shù)據(jù)未放大），據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，國內(nèi)樣本醫(yī)院正大天晴占據(jù)超50%的市場，現(xiàn)一致性評價審批完畢，若順利過評，或?qū)⑦M一步鞏固其醫(yī)院銷售地位。