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施達(dá)賽 達(dá)沙替尼片
本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
生產(chǎn)企業(yè):Bristol-Myers Squibb Company
通用名稱:達(dá)沙替尼片
品牌名稱:施達(dá)賽
批準(zhǔn)文號(hào):注冊證號(hào)H20110430(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:口服,一次2-3粒,一日2次,飯后服用。
功能主治: 慢性髓細(xì)胞白血病 急淋
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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
施達(dá)賽 達(dá)沙替尼片-注意事項(xiàng)
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介紹
介紹
施達(dá)賽 達(dá)沙替尼片副作用一般包含本品最常見不良反應(yīng)包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(yīng)(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴(yán)重不良反應(yīng)包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。孕婦及哺乳期:妊娠:目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性(見【藥理毒理】)。達(dá)沙替尼對人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要﹐否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥﹐那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中﹐在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下﹐在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測劑量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:o.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下﹐能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng226;hr/mL(0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng?hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨)﹐骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨體)﹐水腫和小肝。哺乳:目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過人類或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)表明該藥可以分泌進(jìn)入乳汁﹐并且無法排除其對哺乳嬰幼兒的危險(xiǎn)。本品治療期間﹐應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)。生殖力:達(dá)沙替尼對精子的作用尚不詳﹐因此﹐性活躍的男性和女性在治療期間應(yīng)當(dāng)采取有效的避孕措施。
兒童:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】“藥效學(xué)特點(diǎn)”)。
老人:在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。雖然本品在老年患者中的安全性特征與其在年輕人群中的安全性特征類似,但是年齡≥65歲的患者更有可能出現(xiàn)體液潴留和呼吸困難事件,應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行密切的觀察。等。更多關(guān)于施達(dá)賽 達(dá)沙替尼片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。
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