奧拉帕利片

利普卓 奧拉帕利片

本品活性成分為奧拉帕利化學名稱：4－（3－{[4（環丙基羰基）哌嗪－1－基]羰基｝4－氟苯基）酞嗪－1（2H）－酮分子式：C24H23FN4O3分子量：434．46

本品適用于：
攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

本品應在有抗腫瘤藥物使用經驗的醫生的指導下使用。
BRCA 突變檢測
在不同研究中已使用當地或中心實驗室通過血液和/或腫瘤樣本得到的 BRCA1/2 突變檢測結果。根據所采用的檢測方法以及國際分類共識，已將 BRCA1/2 突變歸類為有害/疑似有害或致病/可能致病。
在開始使用奧拉帕利用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的一線維持治療之前，必須采用經國家藥監局批準的檢測方法，確認患者存在有害或疑似有害的胚系和/或體細胞 BRCA1/2 突變。
在使用奧拉帕利對含鉑化療后達到完全緩解或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者進行維持治療之前，無需進行 BRCA1/2 突變檢測。
推薦劑量
本品有 150 mg 和 100 mg 規格。
推薦劑量為 300 mg（2 片 150 mg 片劑），每日 2 次，相當于每日總劑量為 600 mg。
100 mg 片劑用于劑量減少時使用。
患者應在含鉑化療結束后的 8 周內開始本品治療。
療程
BRCA 突變的晚期卵巢癌的一線維持治療:
BRCA1/2 突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者可持續治療至疾病進展、發生不可耐受的毒性反應、或完成 2 年治療。2 年治療后，完全緩解（影像學無腫瘤證據）的患者應停止治療，影像學顯示有腫瘤且臨床醫生認為患者能從持續治療中進一步獲益的情況下可以繼續治療超過 2 年。
鉑敏感的復發性卵巢癌的維持治療:
對于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，持續治療直至疾病進展或發生不可耐受的毒性反應。
給藥方法
口服給藥。本品應整片吞服，不應咀嚼、壓碎、溶解或掰斷藥片。本品在進餐或空腹時均可服用。
漏服
如果患者漏服一劑藥物，應按計劃時間正常服用下一劑量。
劑量調整
針對不良事件
為處理不良事件，比如惡心、嘔吐、腹瀉、貧血等，可考慮中斷治療或減量。
如果需要減量，推薦劑量減至 250 mg（1 片 150 mg 片劑，1 片 100 mg 片劑），每日服用 2 次（相當于每日總劑量為 500 mg）。
如果需要進一步減量，則推薦劑量減至 200 mg（2 片 100 mg 片劑），每日服用 2 次（相當于每日總劑量為 400 mg）。
合并使用細胞色素 P450（CYP）3A 抑制劑
在使用本品時，不推薦合并使用強效或中效 CYP3A 抑制劑，應考慮其他替代藥物。如果必須合并使用強效 CYP3A 抑制劑，推薦將本品劑量減至 100 mg（1 片 100 mg 片劑），每日 2 次（相當于每日總劑量為 200 mg）。如果必須合并使用中效 CYP3A 抑制劑，推薦將本品劑量減至 150 mg（1 片 150 mg 片劑），每日 2 次（相當于每日總劑量為 300 mg）（見[注意事項]和[藥物相互作用]）。
特殊人群用藥
腎功能損害:
輕度腎功能損害（肌酐清除率 51-80 mL/min）的患者可使用本品，且無需調整劑量；對于中度腎功能損害（肌酐清除率 31-50 mL/min）的患者，本品的推薦劑量為 200 mg（2 片 100 mg 片劑），每日 2 次（相當于每日總劑量為 400 mg）；尚無本品用于重度腎功能損害或終末期腎病患者（肌酐清除率 ≤ 30 mL/min）安全性和藥代動力學數據，不推薦使用本品（見[藥代動力學]）。
肝功能損害：
輕度或中度肝功能損害（Child-Pugh 分級 A 或 B）患者可使用本品，無需調整劑量（見[藥代動力學]）。尚無本品用于重度肝功能損害（Child-Pugh 分級 C）患者的安全性和藥代動力學數據，不推薦使用本品（見[藥代動力學]）。
兒童或青少年：
尚未確立本品在兒童和青少年中的安全性和療效，不推薦兒科患者用藥。
老年人（＞65 歲）：
老年患者無需調整起始劑量。針對 75 歲及以上患者的臨床數據有限。

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