丙戊酸鈉緩釋片

丙戊酸鈉緩釋片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對(duì)半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。 兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。 到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對(duì)于服用丙戊酸鈉其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代時(shí)推薦每日劑量仍維持現(xiàn)狀。 在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，用丙戊酸鈉緩釋片要逐漸進(jìn)行，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入。（見【藥物相互作用】中內(nèi)容） 以上劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。 本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險(xiǎn)） 使用本品可控制癲癇發(fā)作。在那些為預(yù)防大發(fā)作發(fā)生而應(yīng)用藥物的患者中，不應(yīng)該突然停用抗癲癇藥物，因?yàn)槿绻蝗煌Ｋ帲霈F(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。 躁狂癥： 服用方法： 口服給藥。在沒有接受其他精神藥物的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。合并其它精神藥物的病人，則根據(jù)藥物作用的特點(diǎn)和個(gè)體的臨床反應(yīng)而調(diào)整劑量。 服用劑量： 抗躁狂癥應(yīng)從量小劑量開始。推薦的起始給藥劑量為500mg/日，分2次服用，早晚各一次。應(yīng)盡可能快地增加給藥劑量。第3天達(dá)1000mg/日，第1周末達(dá)到1500mg/日。此后，可根據(jù)病情和本品的血藥濃度調(diào)整劑量，維持劑量范圍在1000~2000mg/日之間。最大劑量不超過3000mg/日，治療血藥濃度在50~125 g/ml范圍內(nèi)。 老年患者酌情減量。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時(shí)致命）肝臟功能損傷的少見病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險(xiǎn)（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。 偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。 免疫系統(tǒng)： 罕有紅斑狼瘡或脈管炎。 代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)： 極罕有低鈉血癥的病例。 罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。 文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報(bào)道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。 曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 泌尿生殖系統(tǒng)： 極罕見遺尿癥和尿失禁報(bào)道。個(gè)別報(bào)道有腎臟損傷的發(fā)生。 有停經(jīng)和月經(jīng)周期不規(guī)則的病例報(bào)道。 血液淋巴系統(tǒng)： 偶有與劑量相關(guān)的血小板減少的病例報(bào)道，偶有纖維蛋白原減少或出血時(shí)間增加的病例報(bào)道，通常沒有相關(guān)的臨床癥狀和體征，尤其在使用高劑量時(shí)。丙戊酸鹽對(duì)血小板聚集的第二個(gè)階段具有抑制作用。罕有貧血、紅細(xì)胞肥大、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少的報(bào)道。如果情況許可，可根據(jù)血小板水平和癲癇疾病的控制情況對(duì)無癥狀的血小板減少癥患者采取減低劑量的處理方式，通?？上“鍦p少癥。 皮膚與皮下組織： 常見暫時(shí)性的脫發(fā)，且與給藥劑量相關(guān)。 皮膚反應(yīng)如皮疹曾有發(fā)生。極少數(shù)報(bào)道稱一些病人可能會(huì)出現(xiàn)中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征及多種紅斑。 特殊感覺系統(tǒng)： 罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報(bào)道。 全身系統(tǒng)： 也有關(guān)于頭痛的報(bào)道。

中內(nèi)容）以上劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險(xiǎn)）使用本品可控制癲癇發(fā)作。在那些為預(yù)防大發(fā)作發(fā)生而應(yīng)用藥物的患者中，不應(yīng)該突然停用抗癲癇藥物，因?yàn)槿绻蝗煌Ｋ?，出現(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。躁狂癥：服用方法：口服給藥。在沒有接受其他精神藥物的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。合并其它精神藥物的病人，則根據(jù)藥物作用的特點(diǎn)和個(gè)體的臨床反應(yīng)而調(diào)整劑量。服用劑量：抗躁狂癥應(yīng)從量小劑量開始。推薦的起始給藥劑量為500mg/日，分2次服用，早晚各一次。應(yīng)盡可能快地增加給藥劑量。第3天達(dá)1000mg/日，第1周末達(dá)到1500mg/日。此后，可根據(jù)病情和本品的血藥濃度調(diào)整劑量，維持劑量范圍在1000~2000mg/日之間。最大劑量不超過3000mg/日，治療血藥濃度在50~125 g/ml范圍內(nèi)。老年患者酌情減量。">用法用量：癲癇：服藥方法：口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對(duì)半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。服用劑量：起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。對(duì)于服用丙戊酸鈉其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代時(shí)推薦每日劑量仍維持現(xiàn)狀。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，用丙戊酸鈉緩釋片要逐漸進(jìn)行，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入。（見

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