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鹽酸吡格列酮膠囊
鹽酸吡格列酮膠囊
處方藥 醫(yī)保乙類

鹽酸吡格列酮膠囊

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

生產(chǎn)企業(yè):山東淄博新達(dá)制藥有限公司

通用名稱:鹽酸吡格列酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20060621(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次,服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA...

功能主治: 糖尿病 糖尿 2型糖尿病

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

鹽酸吡格列酮膠囊-注意事項(xiàng)

內(nèi)容
介紹
鹽酸吡格列酮膠囊副作用一般包含在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過450名病人療程達(dá)1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療(劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克,1次/日),安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中,總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時(shí),臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲或胰島素合用時(shí),曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進(jìn)行的雙盲研究顯示,鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%,安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮貧血發(fā)生率為1.6%,安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲合用時(shí),鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為0.3%,安慰劑治療病人為1.6%。與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.2%,安慰劑治療病人為0.0%。在美國進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)均顯示,鹽酸吡格列酮組病人水腫發(fā)生率比安慰劑治療組高。單藥治療時(shí),鹽酸吡格列酮組4.8%病人有水腫,安慰劑組為1.2%。與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3%,安慰劑組為7.0%)。所有病例均僅為輕或中度。實(shí)驗(yàn)室異常:血液學(xué):鹽酸吡格列酮可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降。就全部臨床研究而言鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此類變化出現(xiàn)在治療最初的4到12周時(shí),之后相對平穩(wěn)。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān),目前尚未發(fā)現(xiàn)有重要的臨床血液學(xué)意義。血清轉(zhuǎn)氨酶水平:在美國進(jìn)行的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中,1526個(gè)鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%),793個(gè)安慰劑治療病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美國進(jìn)行的所有臨床研究中,2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中,最后一次訪視時(shí)膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和GGT的均值均低于基線測定時(shí)的均值。在美國,因?yàn)楦喂δ墚惓M顺雠R床試驗(yàn)的病人不足0.12%。在知情同意的臨床試驗(yàn)中,未見導(dǎo)致肝衰竭的體質(zhì)特異性藥物反應(yīng)。CPK水平:臨床試驗(yàn)中進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí),曾觀察到散發(fā)、短暫的肌磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現(xiàn)過一次、單獨(dú)的CPK升高(超過正常上限10倍,數(shù)值為2150到8610)。7位病人中,5位繼續(xù)接受鹽酸吡格列酮治療,2位是在試驗(yàn)結(jié)束后出現(xiàn)CPK升高的。這些升高均得以恢復(fù),且無明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關(guān)系尚未明確。等。更多關(guān)于鹽酸吡格列酮膠囊的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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