8月24日,國家藥監局掛網發布當日藥品批準證明文件送達信息,沙庫巴曲纈沙坦鈉片同時有兩家企業獲批上市---南京一心和醫藥科技有限公司和石藥集團歐意藥業有限公司,這意味著該藥物同時有兩家首仿同時上市。
沙庫巴曲纈沙坦是諾華原研產品,商品名為諾欣妥。在臨床上主要是用于治療射血分數降低的慢性心力衰竭的成人患者,諾華諾欣妥2017年在國內上市,2019年談判進入醫保目錄,銷量爆發式增長。之后經過續約降價后,目前仍在國談目錄內。
諾欣妥 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
生產廠家:北京諾華制藥有限公司
功能主治:用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物(例如:β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。
用法用量:諾欣妥可以與食物同服,或空腹服用(參見【藥代動力學】)。由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風險,禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉換成諾欣妥,必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應用諾欣妥(參見【禁忌】)。推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg,每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中,用藥經驗有限,推薦諾欣妥的起始劑量為50mg,每天兩次。根據患者耐受情況,諾欣妥劑量應該每2至4周倍增一次,直至達到每次200mg每天兩次的目標維持劑量。血鉀水平>5.4mmol/l的患者不可開始給予諾欣妥治療。SBP<100mmHg的患者,開始給予諾欣妥治療時需慎重,注意監測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者,應考慮起始劑量為50mg,每天兩次。如果患者出現不耐受諾欣妥的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害),建議調整合并用藥,暫時降低諾欣妥劑量或停用諾欣妥(參見【注意事項】)。諾欣妥具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性,故不應與ARB合用(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。詳見說明書。
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諾欣妥是近年來國內心血管領域的大品種,2021年,院內銷售額一舉突破20億元,銷售增幅在心血管治療藥物中高居第一,增幅為160.17%。進入2023年,諾華院內院外同時加緊發力,仍保持銷售增長勢頭。
同一日,石藥集團官微也發布了該企業獲得批準上市的公告。
公告稱,集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(50mg、100mg、200mg)已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件,并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
該產品含有腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。該產品通過LBQ657(前藥沙庫巴曲的活性代謝產物)抑制腦啡肽酶,同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體,發揮舒張血管、預防和逆轉心血管重構和尿鈉排泄等作用。
目前國內出來原研諾欣妥、石藥歐意、南京一心和獲批上市外,處于注冊申請的企業也不少。