拉米夫定膠囊,用藥周期較長,至少在18個月以上。那么,拉米夫定膠囊使用時需要注意什么?
拉米夫定膠囊使用時需要注意:
1.應提醒病人注意,拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平,每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。
2.HBsAg陽性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBVDNA陽性,也不宜開始拉米夫定治療,應定期隨訪觀察,根據病情變化而再考慮。
3.耐藥相關性隨HBV變異株的出現:在對照性臨床試驗中,初始下降到檢測限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出現的患者中檢測到了YMDD突變型HBV。這些變異株與體外實驗中對拉米夫定的敏感性下降有關。在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比,說表現出的治療應答下降,包括較低的HBeAg血清轉換率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組),較高的陽性HBVDNA的再出現率,以及較高的ALT升高率。在對照試驗中,但患者出現YMDD變異時,他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者,包括來自肝臟移植患者和來自其他臨床試驗患者中,出現乙型肝炎惡化情況,包括死亡。在臨床實踐中,如果懷疑出現病毒變異株,則在拉米夫定治療期間監測ALT和HBVDNA水平將有助于進行治療決策。
4.研究人群限制:尚未在失代償肝病或器官移植患者,小于2歲的兒科患者,乙肝病毒和丙肝病毒,丁型肝炎或HVI雙重感染者,或者其他未包含進入主要的Ⅲ期臨床對照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒有妊娠婦女和對母嬰垂直傳播影響的相關數據,所以應使用適當的嬰兒免疫以避免新生兒感染乙肝病毒。
5.治療期間對患者的評價:治療期間應由慢性乙型肝炎治療經驗的醫生對患者進行定期監測。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和有效性。治療期間,例如持久性ALT重新升高,HBVDNA水平在初期下降到檢測限以下之后又隨時間而上升,肝病的臨床征象或癥狀惡化和/或肝壞死性炎癥觀察結果惡化等此類事件合并出現時,應考慮此類觀察結果。
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