我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要獲得相關(guān)的資質(zhì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證，生產(chǎn)二、三類器械需要持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證，經(jīng)營(yíng)三類器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。本文就一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的時(shí)空分布情況進(jìn)行淺析。

01醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)數(shù)量分布情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)批件年度獲批情況

截至2023年6月，2018年至2023年藥監(jiān)局批準(zhǔn)了33778個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件，共計(jì)26647個(gè)企業(yè)，其中可生產(chǎn)一類器械的企業(yè)20551個(gè)，可生產(chǎn)二類器械的企業(yè)12761個(gè)，可生產(chǎn)三類器械的企業(yè)1321個(gè)。

2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)批件月度獲批情況

2023年1-6月，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2050個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件，共計(jì)2004家企業(yè)，其中可生產(chǎn)一類器械的企業(yè)996家，可生產(chǎn)二類器械的企業(yè)954家，可生產(chǎn)三類器械的企業(yè)119家。

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批件月度獲批情況

2023年1-6月，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了165835個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)批件，共計(jì)136902家企業(yè)，其中可經(jīng)營(yíng)二類器械的企業(yè)103410家，可經(jīng)營(yíng)三類器械的企業(yè)62720家。

02醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況

從空間分布看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東部和中部地區(qū)，其中廣東省最多，其次為山東省和江蘇省，西部和北部地區(qū)較少；從城市分布看廣州市和深圳市數(shù)量最多。

廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

2022年1月，廣東省印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，力爭(zhēng)到2023年，獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到30個(gè)；資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。力爭(zhēng)到2025年，獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

截至2023年6月，廣東省共有A股上市公司22家，專精特新企業(yè)339家，高新技術(shù)企業(yè)1338家。

截至2023年6月，廣東省共有獲批創(chuàng)新器械資格證34件，涉及企業(yè)26家，主要集中在深圳市和廣州市，分別為17家和4家。

廣州市、深圳市獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)按生產(chǎn)類別細(xì)分，涉及細(xì)分領(lǐng)域23類，其中注輸、護(hù)理和防護(hù)器械最多，其次是體外診斷試劑。