羅氏制藥
羅蓋全骨化三醇膠丸
1.絕經(jīng)后骨質疏松。
2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥。
3.術后甲狀旁腺功能低下。
4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下。
5.假性甲狀旁腺功能低下。
6.維生素D依賴性佝僂病。
7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
生產(chǎn)企業(yè):上海羅氏制藥有限公司
通用名稱:羅蓋全骨化三醇膠丸
批準文號:國藥準字J20100056(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:1.應根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時,應盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。2.確定了本品的最佳劑量后,應每月復查一次血鈣水平(或參照下面有關個別適應癥之詳細說明)。采集血鈣標本時,不能使用止血帶。(1)若血鈣超過正常范圍(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol /l ,則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平。(2)血鈣正常后可服用本品,但日劑量應低于前劑量0.25μg。3.每日應估計鈣攝入量并酌情進行調整。本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人:每日約800毫克),治療開始時,補鈣是必要的。因為胃腸道對鈣吸收的改善,有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人,可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800mg,不應超過1000mg。4.口服,具體方法如下:(1)絕經(jīng)后骨質疏松:推薦劑量為每次0.25μg,每日二次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度,以后每六個月監(jiān)測一次。(2)腎性骨營養(yǎng)不良(包括透析病人):起始階段的每日劑量為0.25μg。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.2.μg即可。如2~4周內生化指標及病情未見明顯改善,則每隔2~4周將本品的每日用量增加0.25μg,在此期間至少每周測定血鈣兩次。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5至1.0μg之間。(3)甲狀旁腺功能低下和佝僂病:推薦起始劑量為每日0.25μg,晨服。如生化指標和病情未見明顯改善,則每隔2~4周增加劑量。在此期間,每周至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者,偶見吸收不佳現(xiàn)象,因此這種病人需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時,在妊娠后期應加大劑量,在產(chǎn)后及哺乳期應減小劑量。(4)老年患者:老年病人無需特殊劑量,但建議監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度。(5)嬰兒及兒童:本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣,應在測定血鈣水平的基礎上確定每日最佳劑量。2歲以內的兒童,推薦的每日參考劑量為0.01-0.1μg /kg體重。包裝內所配備的測量管可準確地量出每個病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計:0.1ml溶液相當于0.1μg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。(6)用后應擰緊瓶蓋。在開蓋有效期內(6星期),可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋。或遵醫(yī)囑。
功能主治: 維生素D依賴性佝僂病 絕經(jīng) 慢性腎功能衰竭 血液透析 腎性骨營養(yǎng)不良 絕經(jīng)后骨質疏松 佝僂病 低血磷
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1.結腸癌輔助化療:卡培他濱適用于DukesC 期、原發(fā)性腫瘤根治術后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對DukesC 期結腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究(見[臨床試驗]部分內容)。
2.結腸直腸癌:當轉移性結腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時,卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時,生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進一步研究。
3.乳腺癌聯(lián)合化療:卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。
4.乳腺癌單藥化療:卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個月內復發(fā)。 -
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結腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期 (OS) ,但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究(見【臨床試驗】部分內容)。 結直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉移性結直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物) 的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內復發(fā)。 胃癌: 卡培他濱適用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。
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