奧氮平片

奧蘭之 奧氮平片

奧氮平。 ?化學名稱：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－6][1,5]苯并二嗪 ?分子式：C17H20N4S ?分子量：312.44

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發作。 對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。 在精神...

藍色橢圓形薄膜衣片。

），建議進行適當的臨床監測。? 心血管死亡：在一項回顧性觀察研究中，與未服用抗精神病藥物的患者相比，使用非典型抗精神病藥物（包括奧氮平）或典型抗精神病藥物治療的患者均存在推定心臟性猝死風險的升高，且均與劑量相關（后者風險幾乎是未服用抗精神病藥物患者的兩倍）。在奧氮平的上市后報告中，心臟性猝死事件的報告非常罕見。? 與其他神經阻滯劑類似，奧氮平慎用于白細胞和/或中性粒細胞計數減低的患者，服用已知能引起中性粒細胞減少癥的患者，有藥物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合并疾病、放療或化療導致骨髓抑制的患者以及嗜酸細胞增多癥或骨髓增生癥的患者。32名有與氯氮平相關的中性粒細胞減少或粒細胞缺乏病史的患者在奧氮平治療后未發生中性粒細胞減低，奧氮平與丙戊酸鈉合并使用時常見中性粒細胞減少癥。 有關合并使用鋰鹽和丙戊酸鈉的資料有限。尚無奧氮平與卡馬西平合并使用的臨床資料，只進行過藥代動力學研究。? 神經阻滯劑惡性綜合征(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定（脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂）。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。? 奧氮平慎用于有驚厥發作史和有驚厥閾值降低因素的患者。目前奧氮平引起驚厥的報道很少，這些病例絕大多數報告有驚厥史和驚厥危險因素。? 遲發性運動障礙：在為期一年或更短的對照研究中，奧氮平治療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用藥會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現一過性惡化甚或加重。? 考慮到奧氮平對中樞神經系統的基本作用，與其他中樞活性藥物合用時或用于飲酒患者時應慎重。由于離體奧氮平表現出多巴胺拮抗作用，故可能拮抗直接或間接的多巴胺激動劑的作用。? 奧氮平治療老年患者的臨床實驗中，偶有體位性低血壓的報道。與其他抗精神病藥一樣，用奧氮平治療65歲以上的患者時建議定期監測患者的血壓。? 臨床試驗中，接受奧氮平治療的患者出現有臨床意義的QTc間期延長（基線QTcF500毫秒）并不常見（0.1%-1%），和安慰劑相比，沒有統計學差異。但與其他抗精神病藥一樣，奧氮平與其他已知可以延長QTc間期的藥物合用時要謹慎，尤其是在老年患者、先天性長QT綜合征患者、充血性心臟衰竭患者、心肌肥厚、低鉀血癥或低鎂血癥的患者。? 對奧氮平治療與出現靜脈栓塞之間的瞬時聯系罕有報道(<0.01%)，兩者之間的聯系尚未確認。然而，由于精神分裂癥患者往往伴有后天靜脈栓塞的風險，因此所有可能與靜脈栓塞相關的風險因素（如對患者實施固定術）均應給予考慮，并采取預防措施。? 由于奧氮平可能導致瞌睡，患者在操作危險性機械包括機動車時應格外小心。

奧氮甲禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。

罕有高血糖的報道，有糖尿病史的患者會罕見酮癥酸中毒或昏迷，亦有數例死亡病例報道。某些病例報道有既往的體重增加，這可能是一種促發因素，建議對糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進行適當的臨床監查。? 突然停用奧氮平時，極少出現下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等(<0.01%)。停用奧氮平時建議逐漸減量。? 合并癥：離體實驗證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗中發生的與抗膽堿作用相關的事件很低。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經驗有限，建議奧氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關病癥的患者。? 不推薦使用奧氮平治療帕金森病及與多巴胺激動劑相關的精神病。在臨床試驗中，有報道這類患者服用奧氮平后帕金森癥狀惡化，或幻覺比安慰劑更為常見和頻繁（參見不良反應），而奧氮平對于這些患者的精神病性癥狀的療效與安慰劑相當。在這些試驗中，要求患者使用最低起始有效劑量的抗帕金森藥物（多巴胺激動劑）保持穩定狀態，并且在整個試驗過程中保持使用的抗帕金森藥物種類和劑量的一致。奧氮平起始為2.5mg/日，并根據研究者的判斷最高調整到15mg/日。? 奧氮平沒有被批準用作治療癡呆有關的精神病和/或行為紊亂，對這類特殊的患者也不推薦使用，因為有增加死亡率和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中（6-12周），受試者為患有癡呆的精神病和/或行為紊亂的老年人（平均年齡78歲）。和安慰劑比較，用奧氮平治療的患者的死亡率有2倍的增加（分別為3.5%，1.5%）。但死亡發生率與奧氮平的劑量（平均日劑量為4.4mg）或治療的周期無正相關性。導致死亡率升高的風險因素包括，年齡大于65歲，吞咽困難，鎮靜狀態，營養不良和脫水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同時服用苯二氮卓。然而，排除這些風險因素，使用奧氮平治療的患者的死亡率依然高于服用安慰劑的患者。? 在同一臨床研究中，有報道腦血管不良事件（CVAE，即中風，瞬時的缺血發作），其中包括死亡病例。用奧氮平治療的患者出現腦血管不良事件的發生率為安慰劑的3倍(分別是1.3%，0.4%)。所有出現腦血管不良事件的用奧氮平和安慰劑治療的患者均有已經存在的風險因素。與奧氮平治療有關的CVAE的風險因素包括年齡大于75歲和血管/混合型癡呆。奧氮平的有效性在這些試驗中沒有證明。? 在治療精神病的過程中，患者臨床狀況的好轉可能需要幾天甚至幾個星期。在此期間應密切監護患者。? 乳糖：奧氮平片劑中含有乳糖。? 患者服藥期間常會出現短暫的無癥狀性的肝臟轉氨酶ALT、AST升高，尤其是治療早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能損害癥狀或體征的患者、已表現出局限性肝臟功能減退的患者以及已使用潛在肝毒性藥物治療的患者應慎用奧氮平。治療期間如出現ALT和/或AST升高，應注意觀察并考慮酌減用藥量。在業已診斷有肝炎的情況下，應該中斷奧氮平治療。上市后很少接到肝炎的報告，以及極少接到膽汁阻塞或混合性肝損傷的報告。? 脂質改變：在安慰劑對照的臨床試驗中發現接受奧氮平治療的患者發生不良的脂質改變（參見

1.安定：與奧氮平聯用時，可加重奧氮平使用中觀察到的體位性低血壓。 2.西咪替丁和抗酸藥：單次給予西咪替丁(80mg)或含鋁和鎂的抗酸藥，不影響奧氮平的口服生物利用度。 3.CYP1A2誘導劑-卡馬西平治療：可使奧氮平的清除增加大約50%。這種增加很可能是由于卡馬西平是一種強效CYP1A2誘導劑。較高劑量的卡嗎西平可導致奧氮平清除的進一步增加。 4.酒精-乙醇：不影響奧氮平的藥代動力學。酒精(即乙醇)與奧氮平聯用時，可加重奧氮平使用中觀察到的體位性低血壓。 其他詳見說明書。

避光，15~30℃密封保存。

注冊證號H20150141

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