普瑞巴林膠囊?

普瑞巴林膠囊?

本品主要成份為普瑞巴林。

成人部分性癲癇發作的添加治療。?

餐前或者餐后口服。推薦起始劑量為150mg/天。根據患者對普瑞巴林的應答和耐受性...

本品為硬膠囊，內容物為白色至類白色粉末。?

詳見說明書

對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。

?1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。 ?2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 ?3、普瑞巴林可引起過敏反應，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 ?4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險，應當警惕消沉癥狀的出現或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現。憂慮的行為應立即報告給醫療提供者。 ?5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經系統征兆和癥狀。因此，不應駕車和操控復雜機器，或從事其他危險的活動。 ?6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。 ?7.在標準的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進行試驗，意外地發現血管肉瘤的發生率高。此發現的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發期間的臨床試驗表明，沒有直接評價普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個患者。其中57名患者出現新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發生率和復發率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發生率是否受普瑞巴林的影響。 ?8.普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現任何視力改變，應通知醫生。 ?9.普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發熱時，應迅速報告醫生。 ?10.普瑞巴林治療伴發血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發生率分別為2%和3%。在隨機對照試驗中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應。 ?11.普瑞巴林治療伴有PR間期延長。 ?12.和中樞神經系統抑制劑如阿 片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會添加中樞神經系統不良反應，如嗜睡。 ?13.服用普瑞巴林時不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運動技能的損害和酒精的鎮靜作用。 ?14.治療期間已經懷孕或打算懷孕，要通知醫生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應通知醫生。 ?15.普瑞巴林存在男性介導的致畸胎的潛在風險。臨床前大鼠試驗表明普瑞巴林與增加雄性介導的致畸胎風險有關聯。此項發現的臨床意義不清楚。 ?16.糖尿病患者治療時要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動物出現皮膚潰瘍，雖然臨床試驗中沒有觀察到與普瑞巴林有關的皮膚損害的發生率增加。 ?17.藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點是否具有活性。對于任何中樞神經活性的藥物，均應仔細評價患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀(如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為)。 ?17.1 藥物濫用在由15例服用鎮靜/催眠藥物(包括酒精)的患者參加的試驗中，患者對普瑞巴林(450mg，單劑)的作用評價非常好，其效果與安定(30mg，單劑)相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發生率分別為4%和1%；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導致欣快感的發生率為1%～12%。 ?17.2 依賴性臨床試驗表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導致身體依賴性。

普瑞巴林主要以原形排泄于尿中，在人體內代謝極少(尿中代謝物占回收劑量的2%以下)，不與血漿蛋白結合，因此普瑞巴林藥動學不大可能受其他藥物(通過代謝的相互作用或蛋白結合的置換方式)影響。體外和體內研究表明，普瑞巴林不大可能涉及顯著的藥動學的藥物相互作用，特別是普瑞巴林和下列抗癲癇藥物：卡馬西平(Carbamazepine)，丙戊酸(Valproicacid)，拉莫三嗪(Lamotrigine)，苯妥英(Phenytoin)，苯巴比妥(Phenobarbital)和托吡酯(Topiramate)之間沒有藥動學相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癲癇藥物之間也不會發生預期的重要藥動學相互作用。 藥效學相互作用：口服普瑞巴林多次與羥氫可待酮，拉莫三嗪或乙醇合用，雖然沒有出現藥動學的相互作用，但是，當普瑞巴林與這些藥物合用時，會對認知和運動功能產生影響。臨床上沒有觀察到對呼吸有重要影響。 離體研究：當普瑞巴林的劑量為臨床試驗劑量的10倍時，普瑞巴林對CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4酶系統無抑制作用。離體試驗研究表明普瑞巴林不會誘導C

密封，不超過25℃保存。?

10粒/盒

國藥準字H20130073

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