多潘立酮片

嗎丁啉 多潘立酮片

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。?

本品為白色片。

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復正常。 3.臨床試驗數據： 對參加31個雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發癥狀。不良反應報告如下（包括不良反應頻率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。 在45個臨床實驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內的其他適應癥，除口干外，不良反應發生率更高。尤其對于藥理學上可于醋的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應、哺乳障礙和月經不調。（其余詳見說明書）

1.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。 2.增加胃動力有可能產生危險時(例如：胃腸道出血、機械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜鉻細胞瘤、乳癌、機械性腸梗阻、胃腸出血患者禁用。 5.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 6.中重度肝功能不全的患者禁用。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。? 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。? 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。? 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。? 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。? 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。? 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。? 10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。? 12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。 13.在沒有咨詢醫師的情況下，連續使用本品不得超過14天。 14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時內洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監護及支持療法。抗膽堿藥物或抗金森怕氏癥的藥物可能對控制錐體外系反應有幫助。

1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、大環內酯類抗生素如紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。 2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用。不宜與本品同服。 3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服。 4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。 5.由于多潘立酮具有胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品（尤其是緩釋或腸衣制劑）的吸收。然而，對于服用地高辛或對乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩定水平的患者，合用多潘立酮不影響其血藥濃度。 6.多潘立酮不增強神經抑制劑的作用。 7.多潘立酮會減少多巴胺能激動劑（如溴隱亭，左旋多巴）外周副作用，如消化道癥狀、惡心及嘔吐，但不會拮抗其中樞作用。 8.與鈣拮抗劑（如：地爾硫草和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度增加。

遮光，密封保存。

30片/盒

國藥準字H10910003

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