4月14日，加入這一重磅炸彈品種仿制藥競爭的國內(nèi)第四家企業(yè)——華東醫(yī)藥推出PAPR抑制劑奧拉帕利BE試驗。

去年10月，齊魯制藥公司首次提交了奧拉帕利仿制藥的上市申請，并正式啟動了該領域的競爭。目前，齊魯已經(jīng)有兩家公司提交了上市申請，兩家公司啟動了臨床試驗，另外八家公司獲得了臨床批準。

2020年售價23.48億美元的重磅炸彈藥物

奧拉帕利是由阿斯利康開發(fā)的，是世界上第一個獲得批準并上市的PARP抑制劑。2014年，奧拉帕利首次獲得FDA批準上市，為晚期卵巢癌患者進行BRCA突變。自那時以來，它的適應癥不斷擴大，卵巢癌在2017年得到了維持治療的批準；2018年，奧拉帕利被批準為BRCA突變轉移性乳腺癌；2020年5月，它獲得了兩種適應癥，包括一種貝伐珠單抗聯(lián)合療法和前列腺癌去勢抗性適應癥。

奧拉帕利是當之無愧的重彈。自獲得批準以來，其銷售額繼續(xù)飆升，類似產(chǎn)品的連續(xù)上市未能動搖其國王的趨勢。根據(jù)企業(yè)年報，2021年全球銷售額達到23.48億美元，同比增長30%。奧拉帕利的總收入達到27.48億美元，這是一個具有里程碑意義的合作銷售收入。

在中國，奧拉帕利最初于2018年8月獲得批準，并獲得了多種適應癥，包括維持性卵巢癌敏感的維持治療、晚期卵巢癌晚期維持治療BRCA突變的治療、BRCA突變的轉移性去勢前列腺癌單一藥物治療，以及新激素藥物治療后的疾病進展。

2019年，奧拉帕利通過談判降低了61.8%的價格，并進入了醫(yī)療保險B類別目錄。2020年，由于新適應癥獲得批準，奧拉帕利再次參加了醫(yī)療保險談判，并降低了39.64%的價格，在醫(yī)療保險支付范圍內(nèi)擴大了新的適應癥。最新的醫(yī)療保險支付價格為102元/150毫克/片。不幸的是，在2021年的最新醫(yī)療保險談判中，奧拉帕利未能成功將抗性前列腺癌（MCRPC）的趨勢納入醫(yī)療保險支付范圍。

在阿斯利康2021年度報告中，該公司還明確指出，奧拉帕利在新興市場的年銷售額顯著增加（+41%）。這一增長主要得益于這種藥物在3月份治療BRCA突變卵巢癌的第一線適應癥，這種藥物被納入2021年中國新醫(yī)療保險目錄，帶來了需求增長。

國內(nèi)仿制藥企業(yè)布局已經(jīng)有12家

根據(jù)CDE專利登記平臺，奧拉帕利化合物專利于2024年3月到期，制劑專利于2020年10月到期，用途專利于2024年11月到期。然而，早在2015年，國內(nèi)企業(yè)就開始布局奧拉帕利仿制藥，截至目前，已有12家企業(yè)開發(fā)。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，齊魯制藥在三項專利聲明中首次開啟了上市申報，即承諾在專利到期前不上市。宣泰制藥是國內(nèi)第二家上市公司，也提交了三項專利聲明，沒有挑戰(zhàn)阿斯利康的藥品專利。這意味著奧拉帕利的仿制藥不會很快進入市場，阿斯利康可以繼續(xù)在中國PARP抑制劑市場占據(jù)領先地位。

此外，除華東醫(yī)藥外，科倫制藥還啟動了奧拉帕利的BE試驗，韓森、石藥集團、正大天晴等8家企業(yè)尚未注冊開展BE試驗。